Doptelet

Држава: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

avatrombopag maleate

Доступно од:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

АТЦ код:

B02BX

INN (Међународно име):

avatrombopag

Терапеутска група:

antihemorragica

Терапеутска област:

Trombocytopenie

Терапеутске индикације:

Doptelet is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leveraandoening die zijn gepland om te worden onderworpen aan een invasieve procedure. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroïden, immunoglobulinen).

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2019-06-20

Информативни летак

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOPTELET 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
avatrombopag
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOPTELET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Doptelet bevat een werkzame stof die avatrombopag heet. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen
die trombopoëtine-receptoragonisten genoemd worden.
Doptelet wordt gebruikt bij volwassenen met een chronische
leveraandoening ter behandeling van een
laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie genoemd) voordat ze een
medische procedure ondergaan
waarbij het risico op bloedingen bestaat.
Doptelet wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
laag aantal bloedplaatjes ten
gevolge van primaire chronische immuuntrombocytopenie (ITP) wanneer
een eerdere behandeling van
ITP (zoals corticosteroïden of immunoglobulinen) onvoldoende werkte.
Doptelet werkt door het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen.
Bloedplaatjes zijn bloedcellen
die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of
voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voo

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat avatrombopagmaleaat equivalent aan 20 mg
avatrombopag.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Lichtgele, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,6 mm met “AVA”
ingedrukt aan de ene zijde en
“20” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doptelet is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige
trombocytopenie bij volwassen patiënten met
een chronische leveraandoening die zijn ingeroosterd voor een
invasieve procedure.
Doptelet is geïndiceerd voor de behandeling van primaire chronische
immuuntrombocytopenie (ITP)
bij volwassen patiënten die resistent zijn tegen andere behandelingen
(bijvoorbeeld corticosteroïden,
immunoglobulinen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht te
blijven van een arts die ervaring
heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen. Doptelet
dient op hetzelfde moment van
de dag (bijvoorbeeld ’s morgens of ’s avonds) met voedsel te
worden ingenomen, ook wanneer de
dosis minder vaak dan eenmaal daags wordt ingenomen.
_Chronische leveraandoening _
Voorafgaand aan de toediening van Doptelet en op de dag van een
procedure moet een
trombocytentelling worden uitgevoerd om een passende toename in het
aantal bloedplaatjes te kunnen
vaststellen en om te zien of er geen onverwacht grote toename in het
aantal bloedplaatjes optreedt bij
de patiëntenpopulaties die staan vermeld in rubriek 4.4 en 4.5.
De aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag wordt gebaseerd op het
aantal bloedplaatjes van de
patiënt (zie tabel 1). De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de
geplande procedure worden gestart.
5 tot 8 dagen na de laatste dosis avatromb