Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
antihemorragica
Trombocytopenie
Doptelet is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leveraandoening die zijn gepland om te worden onderworpen aan een invasieve procedure. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroïden, immunoglobulinen).
Revision: 5
Erkende
2019-06-20
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOPTELET 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN avatrombopag LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOPTELET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Doptelet bevat een werkzame stof die avatrombopag heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten genoemd worden. Doptelet wordt gebruikt bij volwassenen met een chronische leveraandoening ter behandeling van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie genoemd) voordat ze een medische procedure ondergaan waarbij het risico op bloedingen bestaat. Doptelet wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een laag aantal bloedplaatjes ten gevolge van primaire chronische immuuntrombocytopenie (ITP) wanneer een eerdere behandeling van ITP (zoals corticosteroïden of immunoglobulinen) onvoldoende werkte. Doptelet werkt door het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen. Bloedplaatjes zijn bloedcellen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voo Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat avatrombopagmaleaat equivalent aan 20 mg avatrombopag. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Lichtgele, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,6 mm met “AVA” ingedrukt aan de ene zijde en “20” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Doptelet is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leveraandoening die zijn ingeroosterd voor een invasieve procedure. Doptelet is geïndiceerd voor de behandeling van primaire chronische immuuntrombocytopenie (ITP) bij volwassen patiënten die resistent zijn tegen andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulinen). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht te blijven van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen. Doptelet dient op hetzelfde moment van de dag (bijvoorbeeld ’s morgens of ’s avonds) met voedsel te worden ingenomen, ook wanneer de dosis minder vaak dan eenmaal daags wordt ingenomen. _Chronische leveraandoening _ Voorafgaand aan de toediening van Doptelet en op de dag van een procedure moet een trombocytentelling worden uitgevoerd om een passende toename in het aantal bloedplaatjes te kunnen vaststellen en om te zien of er geen onverwacht grote toename in het aantal bloedplaatjes optreedt bij de patiëntenpopulaties die staan vermeld in rubriek 4.4 en 4.5. De aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag wordt gebaseerd op het aantal bloedplaatjes van de patiënt (zie tabel 1). De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart. 5 tot 8 dagen na de laatste dosis avatromb Lees het volledige document