Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
donepezil hydrochloride
Schmelztablette
Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-11-26
1- 7 - 1718 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77971.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezil-HCl AbZ 5 mg Schmelztabletten Donepezil-HCl AbZ 10 mg Schmelztabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezil-HCl AbZ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl AbZ beachten? 3. Wie ist Donepezil-HCl AbZ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezil-HCl AbZ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZIL-HCL ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Donepezil-HCl AbZ wird zur Behandlung der Demenzsymptome bei Personen mit leichter bis mäßig schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Zu den Symptomen gehören vermehrter Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Personen, die an der Alzhei Прочитајте комплетан документ
1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _DONEPEZIL-HCL ABZ 5 MG SCHMELZTABLETTEN _ _DONEPEZIL-HCL ABZ 10 MG SCHMELZTABLETTEN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Donepezil-HCl AbZ 5 mg Schmelztabletten _ Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. _Donepezil-HCl AbZ 10 mg Schmelztabletten _ Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Schmelztablette _Donepezil-HCl AbZ 5 mg Schmelztabletten _ Weiße, runde bikonvexe Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer Seite. _Donepezil-HCl AbZ 10 mg Schmelztabletten _ Gelbe, runde bikonvexe Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene/ältere Patienten Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die Schmelztablette sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette sollte auf die Zunge gelegt und zerfallengelassen werden, bevor sie je nach Vorliebe des Patienten mit oder ohne Wasser hinuntergeschluckt wird. 2 Die Dosierung von 5 mg pro Tag sollte für mindestens einen Monat aufrecht erhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung und die Einstellung einer Steady-state-Konzentration von Donepezilhydrochlorid zu ermöglichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen Прочитајте комплетан документ