Donepezil-HCl AbZ 5 mg Schmelztabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Donepezilhydrochlorid

Disponible desde:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Designación común internacional (DCI):

donepezil hydrochloride

formulario farmacéutico:

Schmelztablette

Composición:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2010-11-26

Información para el usuario

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77971.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezil-HCl AbZ 5 mg Schmelztabletten

Donepezil-HCl AbZ 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezil-HCl AbZ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl AbZ beachten?
3. Wie ist Donepezil-HCl AbZ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezil-HCl AbZ aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZIL-HCL ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden.
Donepezil-HCl AbZ wird zur Behandlung der Demenzsymptome bei Personen
mit leichter bis mäßig schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Zu den
Symptomen gehören vermehrter Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen. Als Folge davon empfinden es Personen, die an der
Alzhei

Ficha técnica

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DONEPEZIL-HCL ABZ 5 MG SCHMELZTABLETTEN _
_DONEPEZIL-HCL ABZ 10 MG SCHMELZTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl AbZ 5 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil.
_Donepezil-HCl AbZ 10 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid,
entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Donepezil-HCl AbZ 5 mg Schmelztabletten _
Weiße, runde bikonvexe Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer
Seite.
_Donepezil-HCl AbZ 10 mg Schmelztabletten _
Gelbe, runde bikonvexe Tablette, mit der Prägung „D“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene/ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
Schmelztablette
sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die
Tablette sollte auf die
Zunge gelegt und zerfallengelassen werden, bevor sie je nach Vorliebe
des Patienten mit oder
ohne Wasser hinuntergeschluckt wird.
2
Die Dosierung von 5 mg pro Tag sollte für mindestens einen Monat
aufrecht erhalten werden,
um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung und die
Einstellung einer Steady-state-Konzentration von Donepezilhydrochlorid
zu ermöglichen.
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5
mg/Tag kann die Dosis
auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene
Maximaldosis pro Tag
beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht
untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen