Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dosetaksel
FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01CD02
doxorubicin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DOCETAXEL KABI 20 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN KONSANTRE DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL SITOTOKSIK _ _ _ETKIN MADDE:_ Her flakon 20 mg dosetaksel içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 80, etanol, sitrik asit içerir. _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _DOCETAXEL KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DOCETAXEL KABI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DOCETAXEL KABI NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DOCETAXEL KABI’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DOCETAXEL KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • DOCETAXEL KABI, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir. • DOCETAXEL KABI, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur. DOCETAXEL KABI berrak, renksizden soluk sarıya değişen renkteki konsantre çözeltidir. • DOCETAXEL KABI, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır. • Doktorunuz size DOCETAXEL KABI’yi, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. • DOCETAXEL KABI ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Прочитајте комплетан документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DOCETAXEL KABI 20 mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Dosetaksel 20 mg/1 ml YARDIMCI MADDELER: 50/50 (h/h) oranında polisorbat 80/etanol (susuz) içerir. Polisorbat 80 52,0 (a/h) Etanol (susuz) 39,5 (a/h) Her bir flakon 2 ml (1,58 g) etanol (susuz) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU İnfüzyon için konsantre çözelti Berrak, renksizden soluk sarıya değişen renkteki konsantre çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Meme kanseri DOCETAXEL KABI, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). DOCETAXEL KABI trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER- 2(+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. DOCETAXEL KABI doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. DOCETAXEL KABI daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. 2 DOCETAXEL KABI trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Recep Прочитајте комплетан документ