DOCETAXEL KABİ 20 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

dosetaksel

Mevcut itibaren:

FRESENİUS KABİ İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

doxorubicin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
DOCETAXEL KABI 20 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN
KONSANTRE
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
SITOTOKSIK
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 20 mg dosetaksel içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 80, etanol, sitrik asit içerir.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_DOCETAXEL KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DOCETAXEL KABI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DOCETAXEL KABI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DOCETAXEL KABI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DOCETAXEL KABI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
• DOCETAXEL KABI, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel,
porsukağacının iğnemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• DOCETAXEL KABI, bir adet cam flakon içeren blister kartonda
kullanıma sunulmuştur.
DOCETAXEL KABI berrak, renksizden soluk sarıya değişen renkteki
konsantre çözeltidir.
• DOCETAXEL KABI, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı
verilen ilaç grubunda
yer alır.
• Doktorunuz size DOCETAXEL KABI’yi, meme kanseri, akciğer
kanserinin özel formları
(küçük
hücreli
olmayan
akciğer
kanseri),
yumurtalık
kanseri,
baş-boyun
kanseri,
prostat
kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• DOCETAXEL KABI ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek
başına veya doksorubisin,
trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOCETAXEL KABI
20 mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dosetaksel
20 mg/1 ml
YARDIMCI MADDELER:
50/50 (h/h) oranında polisorbat 80/etanol (susuz) içerir.
Polisorbat 80
52,0 (a/h)
Etanol (susuz)
39,5 (a/h)
Her bir flakon 2 ml (1,58 g) etanol (susuz) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyon için konsantre çözelti
Berrak, renksizden soluk sarıya değişen renkteki konsantre
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
DOCETAXEL KABI, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı
kombinasyon halinde veya
ardışık olarak opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve
tümör büyüklüğü 2 cm ve
üzerinde olan opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan
hastaların adjuvan tedavisinde
endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde
yerleşik kriterlere göre
opere
edilebilir
nod-negatif
meme
kanserli
hastalarda
adjuvan
tedavi
kemoterapiye
uygun
hastalarla sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik
özellikler).
DOCETAXEL KABI trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş,
aksiler lenf nodu
metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen
immünohistokimyasal yöntemlerle HER-
2(+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan
hastaların tedavisinde
kullanılır.
DOCETAXEL KABI doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik
tedavi almamış
olan,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
meme
kanseri
hastalarının
birinci
basamak
tedavisinde endikedir.
DOCETAXEL KABI daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal
olarak ilerlemiş veya
metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha
önceki kemoterapi antrasiklin
veya alkilleyici ajan içermelidir.
2
DOCETAXEL KABI trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce
metastatik hastalık için
kemoterapi almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Recep