DOCETAXEL EBEWE 10MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Country: Естонија

Језик: Естонски

Извор: Ravimiamet

Активни састојак:

dotsetakseel

Доступно од:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

АТЦ код:

L01CD02

INN (Међународно име):

dotsetakseel

Дозирање:

10mg 1ml 2ml 1TK; 10mg 1ml 8ml 1TK; 10mg 1ml 8ml 10TK; 10mg 1ml 8ml 5TK; 10mg 1ml 16ml 5TK; 10mg 1ml 2ml 5TK

Фармацеутски облик:

infusioonilahuse kontsentraat

Тип рецептора:

R

Информативни летак

1/9
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
dotsetakseel
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Docetaxel Ebewe ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Ebewe kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Ebewet kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Docetaxel Ebewet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Docetaxel Ebwe ja milleks seda kasutatakse
Selle ravimi nimi on Docetaxel Ebewe. Selle üldnimi on dotsetakseel.
Dotsetakseel on toimeaine, mis
saadakse jugapuu okastest. Dotsetakseel kuulub taksoidideks
nimetatavate kasvajavastaste ravimite
rühma.
Teie arst määras teile Docetaxel Ebewe rinnanäärmevähi,
kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea- ja kaelapiirkonna
vähi raviks:

Kaugelearenenud rinnanäärmevähi korral manustatakse Docetaxel
Ebewet kas üksinda või
kombinatsioonis doksorubitsiini, trastuzumabi või kapetsitabiiniga.

Varases staadiumis lümfisõlmede haaratusega või ilma selleta
rinnanäärmevähi korral
kasutatakse Docetaxel Ebewet koos doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.

Kopsuvähi korral manustatakse Docetaxel Ebewet kas üksi või koos
tsisplatiiniga.

Eesnäärmevähi korral kasutatakse Docetaxel Ebewet koos prednisooni
või prednisolooniga.

Metastaseerunud maovähi korral kasutatakse Docetaxel Ebewet koos
tsisplatiini ja 5-
fluorouratsiiliga.

Pea- ja kaelapiirkonna vähi korral kasutatakse Docetaxel Ebewet koos
tsisplatiini ja 5-
fluorouratsiiliga.
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Ebewe kasutamist
Docetaxel Ebew

Карактеристике производа

1/41
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg dotsetakseeli.
Üks 2 ml viaal sisaldab 20 mg veevaba dotsetakseeli (10 mg/ml).
Üks 8 ml viaal sisaldab 80 mg veevaba dotsetakseeli (10 mg/ml).
Üks 16 ml viaal sisaldab 160 mg veevaba doksetakseeli (10 mg/ml)
INN. Docetaxelum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 265mg etanooli, mis
vastab 26% w/w.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus, pH 3,0...4,5, ilma
nähtavate osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Rinnanäärmevähk
Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on
näidustatud opereeritava
lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi
adjuvantraviks.
Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis
peab piirduma patsientidega, kellele
on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi
esmase ravi rahvusvaheliselt
kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud
tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks.
Dotsetakseel on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi monoteraapiaks
patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Eelnev keemiaravi peab olema
sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Dotsetakseel kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud
metastaseerunud HER2–
üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud keemiaravi
metastaatilise haiguse raviks.
Dotsetakseel kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsütot