Страна: Эстония
Язык: эстонский
Источник: Ravimiamet
dotsetakseel
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CD02
dotsetakseel
10mg 1ml 2ml 1TK; 10mg 1ml 8ml 1TK; 10mg 1ml 8ml 10TK; 10mg 1ml 8ml 5TK; 10mg 1ml 16ml 5TK; 10mg 1ml 2ml 5TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
1/9 Pakendi infoleht: teave kasutajale Docetaxel Ebewe 10 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Docetaxel Ebewe ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Ebewe kasutamist 3. Kuidas Docetaxel Ebewet kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Docetaxel Ebewet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Docetaxel Ebwe ja milleks seda kasutatakse Selle ravimi nimi on Docetaxel Ebewe. Selle üldnimi on dotsetakseel. Dotsetakseel on toimeaine, mis saadakse jugapuu okastest. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite rühma. Teie arst määras teile Docetaxel Ebewe rinnanäärmevähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks: Kaugelearenenud rinnanäärmevähi korral manustatakse Docetaxel Ebewet kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiini, trastuzumabi või kapetsitabiiniga. Varases staadiumis lümfisõlmede haaratusega või ilma selleta rinnanäärmevähi korral kasutatakse Docetaxel Ebewet koos doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga. Kopsuvähi korral manustatakse Docetaxel Ebewet kas üksi või koos tsisplatiiniga. Eesnäärmevähi korral kasutatakse Docetaxel Ebewet koos prednisooni või prednisolooniga. Metastaseerunud maovähi korral kasutatakse Docetaxel Ebewet koos tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga. Pea- ja kaelapiirkonna vähi korral kasutatakse Docetaxel Ebewet koos tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga. 2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Ebewe kasutamist Docetaxel Ebew Прочитать полный документ
1/41 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docetaxel Ebewe 10 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg dotsetakseeli. Üks 2 ml viaal sisaldab 20 mg veevaba dotsetakseeli (10 mg/ml). Üks 8 ml viaal sisaldab 80 mg veevaba dotsetakseeli (10 mg/ml). Üks 16 ml viaal sisaldab 160 mg veevaba doksetakseeli (10 mg/ml) INN. Docetaxelum Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 265mg etanooli, mis vastab 26% w/w. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus, pH 3,0...4,5, ilma nähtavate osakesteta. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Rinnanäärmevähk Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud opereeritava lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks. Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1). Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks. Dotsetakseel on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet. Dotsetakseel kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud metastaseerunud HER2– üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks. Dotsetakseel kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsütot Прочитать полный документ