Dimethyl fumarate Teva

Country: Европска Унија

Језик: Шпански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

fumarato de dimetilo

Доступно од:

Teva GmbH

АТЦ код:

L04AX07

INN (Међународно име):

dimethyl fumarate

Терапеутска група:

Inmunosupresores

Терапеутска област:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Терапеутске индикације:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2022-12-12

Информативни летак

40
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FUMARATO DE DIMETILO TEVA 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
FUMARATO DE DIMETILO TEVA 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fumarato de dimetilo Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Teva
3.
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fumarato de dimetilo Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO TEVA
Fumarato de dimetilo Teva es un medicamento que contiene
FUMARATO DE DIMETILO
como principio
activo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO TEVA
FUMARATO DE DIMETILO TEVA SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS
MÚLTIPLE (EM) REMITENTE-
RECURRENTE EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES
.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso
central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se
caracteriza por presentar ataques repetidos
(brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas
varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y
problemas visuales (p. ej., visión borrosa
o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el
brote

Карактеристике производа

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de
dimetilo
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de
dimetilo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente)
Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas de tamaño 0, aproximadamente 21,7 mm, con el cuerpo opaco
blanco y la tapa opaca azul,
con la impresión «D120» en tinta negra en la tapa y el cuerpo.
Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas de tamaño 0, aproximadamente 21,7 mm, con el cuerpo opaco
azul y la tapa opaca azul, con
la impresión «D240» en tinta negra en la tapa y el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fumarato de dimetilo Teva está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos y pediátricos de
13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente
(EMRR).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la
dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver
sección 4.4).
Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El
paciente puede tomar la dosis
olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser
así, el paciente debe esperar hasta la
siguiente dosis programada a la ho