Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
Inmunosupresores
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Autorizado
2022-12-12
40 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FUMARATO DE DIMETILO TEVA 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES FUMARATO DE DIMETILO TEVA 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES fumarato de dimetilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fumarato de dimetilo Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Teva 3. Cómo tomar Fumarato de dimetilo Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fumarato de dimetilo Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO TEVA Fumarato de dimetilo Teva es un medicamento que contiene FUMARATO DE DIMETILO como principio activo. PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO TEVA FUMARATO DE DIMETILO TEVA SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM) REMITENTE- RECURRENTE EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES . La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de dimetilo Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de dimetilo Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente) Fumarato de dimetilo Teva 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas de tamaño 0, aproximadamente 21,7 mm, con el cuerpo opaco blanco y la tapa opaca azul, con la impresión «D120» en tinta negra en la tapa y el cuerpo. Fumarato de dimetilo Teva 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas de tamaño 0, aproximadamente 21,7 mm, con el cuerpo opaco azul y la tapa opaca azul, con la impresión «D240» en tinta negra en la tapa y el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fumarato de dimetilo Teva está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4). Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis programada a la ho Přečtěte si celý dokument