Dimethyl fumarate Teva

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

dimetil fumarat

Доступно од:

Teva GmbH

АТЦ код:

L04AX07

INN (Међународно име):

dimethyl fumarate

Терапеутска група:

Imunosupresivi

Терапеутска област:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Терапеутске индикације:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2022-12-12

Информативни летак

29
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1702/001 14 kapsul
EU/1/22/1702/002 14 × 1 kapsula
EU/1/22/1702/003 100 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dimetilfumarat Teva 120 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
dimetilfumarat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TEVA GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
14 gastrorezistentnih trdih kapsul (samo koledarsko pakiranje)
zjutraj
zvečer
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
_Sonce za simbol_
_Luna za simbol_
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
31
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
dimetilfumarat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
gastrorezistentna trda kapsula
100 gastrorezistentnih trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Kapsulo pogoltnite celo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJEN

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Dimetilfumarat Teva 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna trda kapsula (gastrorezistentna kapsula)
Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Kapsule velikosti 0, približno 21,7 mm, z belim neprozornim telesom
in modrim neprozornim
pokrovčkom. Na pokrovčku in telesu je s črnim črnilom natisnjena
oznaka »D120«.
Dimetilfumarat Teva 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Kapsule velikosti 0, približno 21,7 mm, z modrim neprozornim telesom
in modrim neprozornim
pokrovčkom. Na pokrovčku in telesu je s črnim črnilom natisnjena
oznaka »D240«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dimetilfumarat Teva je indicirano za zdravljenje odraslih in
pediatričnih bolnikov, starih
13 let ali več, z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem multiple skleroze.
Odmerjanje
Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek
zvišati na priporočeni
vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme
vzeti izpuščeni odmerek le, če
so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik
počakati do naslednjega
načrtovanega odmerka.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša
pojav vročinskih oblivov in
gastrointestinalnih neželenih učinkov. V 1 mesecu