Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresivi
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Pooblaščeni
2022-12-12
29 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1702/001 14 kapsul EU/1/22/1702/002 14 × 1 kapsula EU/1/22/1702/003 100 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dimetilfumarat Teva 120 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule dimetilfumarat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TEVA GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 14 gastrorezistentnih trdih kapsul (samo koledarsko pakiranje) zjutraj zvečer PON TOR SRE ČET PET SOB NED _Sonce za simbol_ _Luna za simbol_ Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 31 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule dimetilfumarat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gastrorezistentna trda kapsula 100 gastrorezistentnih trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Kapsulo pogoltnite celo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJEN Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimetilfumarat Teva 240 mg gastrorezistentne trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata. Dimetilfumarat Teva 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna trda kapsula (gastrorezistentna kapsula) Dimetilfumarat Teva 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Kapsule velikosti 0, približno 21,7 mm, z belim neprozornim telesom in modrim neprozornim pokrovčkom. Na pokrovčku in telesu je s črnim črnilom natisnjena oznaka »D120«. Dimetilfumarat Teva 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Kapsule velikosti 0, približno 21,7 mm, z modrim neprozornim telesom in modrim neprozornim pokrovčkom. Na pokrovčku in telesu je s črnim črnilom natisnjena oznaka »D240«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Dimetilfumarat Teva je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 13 let ali več, z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan. Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4). Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure. V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskih oblivov in gastrointestinalnih neželenih učinkov. V 1 mesecu Przeczytaj cały dokument