DIFTAVAX, suspension injectable en multidose. Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé

Држава: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

anatoxine diphtérique

Доступно од:

SANOFI PASTEUR

АТЦ код:

J07AM51

INN (Међународно име):

diphtheria toxoid

Дозирање:

supérieur ou égal à 2 UI

Фармацеутски облик:

suspension

Састав:

composition pour une dose de 0,5 ml > anatoxine diphtérique : supérieur ou égal à 2 UI > anatoxine tétanique : supérieur ou égal à 20 UI

Пут администрације:

intramusculaire;sous-cutanée

Јединице у пакету:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Терапеутска област:

Vaccins bactériens

Резиме производа:

341 461-8 ou 34009 341 461 8 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml (10 x 0,5 ml) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 462-4 ou 34009 341 462 4 4 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml (10 x 0,5 ml par flacon) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 463-0 ou 34009 341 463 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml ( abrogée le 13/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1998;341 464-7 ou 34009 341 464 7 3 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml ( abrogée le 13/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1998;

Статус ауторизације:

Valide

Датум одобрења:

1996-07-31

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2020
Dénomination du médicament
DIFTAVAX, suspension injectable en multidose
Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner
car elle contient des informations
importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que
DIFTAVAX
, suspension injectable en multidose et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DIFTAVAX
, suspension injectable en
multidose ?
3. Comment utiliser
DIFTAVAX
, suspension injectable en multidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver
DIFTAVAX
, suspension injectable en multidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIFTAVAX, suspension injectable en multidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : VACCINS BACTÉRIENS CODE ATC :
J07AM51.
DIFTAVAX est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger
contre les maladies infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger contre la diphtérie et le tétanos les
adultes à partir de dix-huit ans.
Il agit en permettant à notre corps de produire sa propre défense
(anticorps) contre ces maladies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DIFTAVAX,
suspension injectable en multidose ?
N’utilisez jamais DIFTAVAX, suspension injectable en multidose
·
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance act

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIFTAVAX, suspension injectable en multidose
Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anatoxine
diphtérique...........................................................................................................
≥ 2 U.I.
Anatoxine
tétanique............................................................................................................
≥ 20 U.I.
Adsorbées sur hydroxyde d’aluminium hydraté
................................................................ 0,6
mg Al
3+
Pour une dose de 0,5 ml.
Excipient à effet notoire :
Thiomersal............................................................................................................
moins de 0,05 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour les adultes à partir de 18 ans dans les
cas suivants :
·
vaccinations de rappel systématique contre la diphtérie et le
tétanos. La teneur en anatoxine diphtérique est
réduite au 1/10
ème
de la dose normale afin de minimiser les risques de réaction grave
d’hypersensibilité
·
primo-vaccination
·
exposition à un risque tétanigène à la suite d’une blessure si
un rappel diphtérique est nécessaire.
Dans le cadre du calendrier vaccinal chez les sujets de moins de 18
ans, l’administration par injection d’une
dose de rappel du vaccin diphtérique-tétanique-poliomyélitique
inactivé est recommandée à 6 ans, à 11 ans
puis entre 16 et 18 ans.
Cependant, ce vaccin diphtérique et tétanique adsorbé (DIFTAVAX)
pourra être administré en vaccination
de rappel chez l’enfant de plus de 10 ans dans les cas où la
prévention de la poliomyélite est assurée par
l’administration d’un vaccin poliomyélitique atténué oral.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
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