Држава: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Progesteron 1 g
Syn Vet-Pharma Ireland Ltd.
QG03DA04
Progesterone
1 g
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Progesteron 1 g
Vaginaal gebruik
rund
Progesterone
CTI-code: 582497-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4483160 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-04-12
Etiquetage et Notice – Version NL DIB 1G GECOMBINEERDE BIJSLUITER MET ETIKET GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD - GECOMBINEERDE BIJSLUITER MET ETIKET ETIKET 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Syn Vet-Pharma Ireland Limited Business Service Group 7A Durands Court 45 Parnell Street Waterford X91 P381 Ierland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: V.M.D. NV Hoge Mauw 900, 2370, Arendonk, België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL DIB 1,0 g Hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor runderen Progesteron 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elk hulpmiddel bevat 1,0 g progesteron. Een wit gevleugeld “V”-vormig hulpmiddel, bedekt met progesterongeïmpregneerde siliconen, voorzien van een groene nylondraad om verwijdering mogelijk te maken. 4. FARMACEUTISCHE VORM Hulpmiddel voor vaginaal gebruik. 5. VERPAKKINGSGROOTTE 10 hulpmiddelen per zak. 6. INDICATIE(S) Voor het regelen van de oestrische cyclus bij cyclerende koeien en vaarzen, gebruikt in combinatie met prostaglandine F2α (PGF2α) of analoog, inclusief synchronisatie van de oestrus, bijv. van donor- en ontvangende dieren voor embryotransfer. Etiquetage et Notice – Version NL DIB 1G Voor inductie en synchronisatie van de oestrus bij kunstmatige inseminatie (FTAI) protocollen op vaste tijdstippen: - Bij cyclerende koeien en vaarzen: gebruikt in combinatie met PGF2α of analoog. - Bij cyclerende en niet-cyclerende koeien en vaarzen gebruikt in combinatie met Gonadotropin- releasing hormone (GnRH) of analoog en PGF2α of analoog. - Bij niet-cyclerende koeien, gebruikt in combinatie met PGF2α of analoge en choriongonadotrofine (eCG) bij paarden. 7. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij seksueel onvolwassen vaarzen of bij vrouwelijke dieren met abnormale urogenitaliën bijv. freemartins. Niet gebruiken bij dieren met besmettelijke of niet-besmetteli Прочитајте комплетан документ
RCP– Version NL DIB 1 G SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DIB 1,0 g Hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk Hulpmiddel voor vaginaal gebruik bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Progesteron 1,0 g HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Hulpmiddel voor vaginaal gebruik. Een wit gevleugeld “V”-vormig hulpmiddel, bedekt met progesterongeïmpregneerde siliconen, voorzien van een groene nylonstaart om verwijdering mogelijk te maken. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Runderen (koeien en vaarzen). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor het regelen van de oestrische cyclus bij cyclerende koeien en vaarzen, gebruikt in combinatie met prostaglandine F2α (PGF2α) of analoog, inclusief synchronisatie van de oestrus, bijv. van donor- en ontvangende dieren voor embryotransfer. Voor inductie en synchronisatie van de oestrus bij kunstmatige inseminatie (FTAI) protocollen op vaste tijdstippen: - Bij cyclerende koeien en vaarzen: gebruikt in combinatie met PGF2α of analoog. - Bij cyclerende en niet-cyclerende koeien en vaarzen gebruikt in combinatie met Gonadotropin- releasing hormone (GnRH) of analoog en PGF2α of analoog. - Bij niet-cyclerende koeien, gebruikt in combinatie met PGF2α of analoog en choriongonadotrofine bij paarden (eCG). 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij seksueel onvolwassen vaarzen of bij vrouwelijke dieren met abnormale urogenitaliën bijv. freemartins. Niet gebruiken bij dieren met besmettelijke of niet-besmettelijke ziekten van de urogenitaliën. Niet gebruiken binnen de eerste 35 dagen na het kalveren. Niet gebruiken bij drachtig vee. Zie rubriek 4.7 RCP– Version NL DIB 1 G 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De behandeling met progesteron alleen, volgens het voorgestelde doseringsregime, is niet voldoende voor het induceren van de oestrus en ovulatie bij Прочитајте комплетан документ