Dib 1 g vagin. hulpmiddel zakje

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Progesteron 1 g

Tilgængelig fra:

Syn Vet-Pharma Ireland Ltd.

ATC-kode:

QG03DA04

INN (International Name):

Progesterone

Dosering:

1 g

Lægemiddelform:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Sammensætning:

Progesteron 1 g

Indgivelsesvej:

Vaginaal gebruik

Terapeutisk gruppe:

rund

Terapeutisk område:

Progesterone

Produkt oversigt:

CTI-code: 582497-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4483160 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2021-04-12

Indlægsseddel

Etiquetage et Notice – Version NL
DIB 1G
GECOMBINEERDE BIJSLUITER MET ETIKET
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD -
GECOMBINEERDE BIJSLUITER MET ETIKET
ETIKET
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DIB 1,0 g Hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor runderen
Progesteron
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elk hulpmiddel bevat 1,0 g progesteron.
Een wit gevleugeld “V”-vormig hulpmiddel, bedekt met
progesterongeïmpregneerde siliconen,
voorzien van een groene nylondraad om verwijdering mogelijk te maken.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 hulpmiddelen per zak.
6.
INDICATIE(S)
Voor het regelen van de oestrische cyclus bij cyclerende koeien en
vaarzen, gebruikt in combinatie
met prostaglandine F2α (PGF2α) of analoog, inclusief synchronisatie
van de oestrus, bijv. van donor-
en ontvangende dieren voor embryotransfer.
Etiquetage et Notice – Version NL
DIB 1G
Voor inductie en synchronisatie van de oestrus bij kunstmatige
inseminatie (FTAI) protocollen op
vaste tijdstippen:
- Bij cyclerende koeien en vaarzen: gebruikt in combinatie met PGF2α
of analoog.
- Bij cyclerende en niet-cyclerende koeien en vaarzen gebruikt in
combinatie met Gonadotropin-
releasing hormone (GnRH) of analoog en PGF2α of analoog.
- Bij niet-cyclerende koeien, gebruikt in combinatie met PGF2α of
analoge en choriongonadotrofine
(eCG) bij paarden.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij seksueel onvolwassen vaarzen of bij vrouwelijke
dieren met abnormale
urogenitaliën bijv. freemartins.
Niet gebruiken bij dieren met besmettelijke of niet-besmetteli

Produktets egenskaber

RCP– Version NL
DIB 1 G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DIB 1,0 g Hulpmiddel voor vaginaal gebruik voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk Hulpmiddel voor vaginaal gebruik bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Progesteron
1,0 g
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
Een wit gevleugeld “V”-vormig hulpmiddel, bedekt met
progesterongeïmpregneerde siliconen,
voorzien van een groene nylonstaart om verwijdering mogelijk te maken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (koeien en vaarzen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor het regelen van de oestrische cyclus bij cyclerende koeien en
vaarzen, gebruikt in combinatie
met prostaglandine F2α (PGF2α) of analoog, inclusief synchronisatie
van de oestrus, bijv. van donor-
en ontvangende dieren voor embryotransfer.
Voor inductie en synchronisatie van de oestrus bij kunstmatige
inseminatie (FTAI) protocollen op
vaste tijdstippen:
- Bij cyclerende koeien en vaarzen: gebruikt in combinatie met PGF2α
of analoog.
- Bij cyclerende en niet-cyclerende koeien en vaarzen gebruikt in
combinatie met Gonadotropin-
releasing hormone (GnRH) of analoog en PGF2α of analoog.
- Bij niet-cyclerende koeien, gebruikt in combinatie met PGF2α of
analoog en choriongonadotrofine
bij paarden (eCG).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij seksueel onvolwassen vaarzen of bij vrouwelijke
dieren met abnormale
urogenitaliën bijv. freemartins.
Niet gebruiken bij dieren met besmettelijke of niet-besmettelijke
ziekten van de urogenitaliën.
Niet gebruiken binnen de eerste 35 dagen na het kalveren.
Niet gebruiken bij drachtig vee. Zie rubriek 4.7
RCP– Version NL
DIB 1 G
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De behandeling met progesteron alleen, volgens het voorgestelde
doseringsregime, is niet voldoende
voor het induceren van de oestrus en ovulatie bij