Diane-35

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ципротерон, etinilestradiol

Доступно од:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G03HB01

INN (Међународно име):

ciproteron, etinilestradiol

Дозирање:

2mg+0.035mg

Фармацеутски облик:

obložena tableta

Јединице у пакету:

obložena tableta; 2mg+0.035mg; blister, 1x21kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG

Резиме производа:

JKL: 1048176

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-10-05

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00629-16-001 od 05.10.2016. za lek Diane
®
-35, obložene tablete, 21 x (2mg+0,035mg)
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
DIANE-35
®
, OBLOŽENA TABLETA, 2 MG/0,035 MG
_Pakovanje: blíster, 1x21 obložena tableta_
Proizvođač:
1.BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG
2.BAYER PHARMA AG
Adresa:
1. DOEBEREINERSTRASSE 20, WEIMAR, NEMAČKA
2. MUELLERSTASSE 178, BERLIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00629-16-001 od 05.10.2016. za lek Diane
®
-35, obložene tablete, 21 x (2mg+0,035mg)
2 od 16
DIANE
®
-35, 2 MG /0,035 MG, OBLOŽENE TABLETE
CIPROTERON, ETINILESTRADIOL
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se
kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može da bude potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
ŠTA JE LEK DIANE-35 I ČEMU JE NAMENJEN
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIANE-35
PRE NEGO UZMETE LEK DIANE-35
Kada je potrebno da se obratite svom lekaru
Lek Diane-35 i rak
PROVERITE DA LI MOŽETE DA KORISTITE LEK DIANE-35
Neke žene ne treba da uzimaju lek Diane-35
Lek Diane-35 može da pogorša neke bolesti
Primena drugih lekova
Uzimanje leka Diane-35 sa hranom ili pićima
Primena leka Diane-35 u period trudnoće i dojenja
Uticaj leka Diane-35 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama
Važne inform

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00629-16-001 od 05.10.2016. za lek Diane
®
-35, obložene tablete, 21 x (2mg+0,035mg)
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DIANE-35
®
, OBLOŽENA TABLETA, 2 MG/0,035 MG
_Pakovanje: blíster, 1x21 obložena tableta_
Proizvođač:
1.BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG
2.BAYER PHARMA AG
Adresa:
1. DOEBEREINERSTRASSE 20, WEIMAR, NEMAČKA
2. MUELLERSTASSE 178, BERLIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00629-16-001 od 05.10.2016. za lek Diane
®
-35, obložene tablete, 21 x (2mg+0,035mg)
2 od 18
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Diane-35
®
, 2 mg/0,035 mg, obložene tablete
INN:
ciproteron, etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg
etinilestradiola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat,
saharoza.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Okrugle, bikonveksne, šećerom obložene tablete, svetložutosmeđe
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje umerenih do teških oblika akni povezanih sa osetljivošću
na adrogene (sa ili bez seboreje) i/ili
hirzutizma, kod žena u reproduktivnom periodu.
Za lečenje akni, Diane-35 treba da se primenjuju samo nakon neuspeha
lokalne terapije lečenje ili sistemskog
lečenja antibioticima.
S obzirom na to da je lek Diane-35 takođe i hormonski kontraceptiv,
ne treba da se koristi u kombinaciji sa
drugim kontraceptivima (vidite odeljak 4.3).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_NAČIN PRIMENE _
Oralna upotreba.
_REŽIM DOZIRANJA_
Lek Diane-35 inhibira ovulaciju i na taj način sprečava začeće.
Stoga, pacijentkinje koje koriste lek Diane-35 ne
treba da koriste dodatnu hormonsku kontracepc