Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ципротерон, etinilestradiol
BAYER D.O.O. BEOGRAD
G03HB01
ciproteron, etinilestradiol
2mg+0.035mg
obložena tableta
obložena tableta; 2mg+0.035mg; blister, 1x21kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG
JKL: 1048176
OBNOVA
2016-10-05
Broj rešenja: 515-01-00629-16-001 od 05.10.2016. za lek Diane ® -35, obložene tablete, 21 x (2mg+0,035mg) 1 od 16 _UPUTSTVO ZA LEK_ DIANE-35 ® , OBLOŽENA TABLETA, 2 MG/0,035 MG _Pakovanje: blíster, 1x21 obložena tableta_ Proizvođač: 1.BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG 2.BAYER PHARMA AG Adresa: 1. DOEBEREINERSTRASSE 20, WEIMAR, NEMAČKA 2. MUELLERSTASSE 178, BERLIN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00629-16-001 od 05.10.2016. za lek Diane ® -35, obložene tablete, 21 x (2mg+0,035mg) 2 od 16 DIANE ® -35, 2 MG /0,035 MG, OBLOŽENE TABLETE CIPROTERON, ETINILESTRADIOL Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može da bude potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. ŠTA JE LEK DIANE-35 I ČEMU JE NAMENJEN 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIANE-35 PRE NEGO UZMETE LEK DIANE-35 Kada je potrebno da se obratite svom lekaru Lek Diane-35 i rak PROVERITE DA LI MOŽETE DA KORISTITE LEK DIANE-35 Neke žene ne treba da uzimaju lek Diane-35 Lek Diane-35 može da pogorša neke bolesti Primena drugih lekova Uzimanje leka Diane-35 sa hranom ili pićima Primena leka Diane-35 u period trudnoće i dojenja Uticaj leka Diane-35 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Važne inform Lesen Sie das vollständige Dokument
Broj rešenja: 515-01-00629-16-001 od 05.10.2016. za lek Diane ® -35, obložene tablete, 21 x (2mg+0,035mg) 1 od 18 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DIANE-35 ® , OBLOŽENA TABLETA, 2 MG/0,035 MG _Pakovanje: blíster, 1x21 obložena tableta_ Proizvođač: 1.BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG 2.BAYER PHARMA AG Adresa: 1. DOEBEREINERSTRASSE 20, WEIMAR, NEMAČKA 2. MUELLERSTASSE 178, BERLIN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00629-16-001 od 05.10.2016. za lek Diane ® -35, obložene tablete, 21 x (2mg+0,035mg) 2 od 18 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Diane-35 ® , 2 mg/0,035 mg, obložene tablete INN: ciproteron, etinilestradiol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna obložena tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat, saharoza. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Obložena tableta. Okrugle, bikonveksne, šećerom obložene tablete, svetložutosmeđe boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje umerenih do teških oblika akni povezanih sa osetljivošću na adrogene (sa ili bez seboreje) i/ili hirzutizma, kod žena u reproduktivnom periodu. Za lečenje akni, Diane-35 treba da se primenjuju samo nakon neuspeha lokalne terapije lečenje ili sistemskog lečenja antibioticima. S obzirom na to da je lek Diane-35 takođe i hormonski kontraceptiv, ne treba da se koristi u kombinaciji sa drugim kontraceptivima (vidite odeljak 4.3). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _NAČIN PRIMENE _ Oralna upotreba. _REŽIM DOZIRANJA_ Lek Diane-35 inhibira ovulaciju i na taj način sprečava začeće. Stoga, pacijentkinje koje koriste lek Diane-35 ne treba da koriste dodatnu hormonsku kontracepc Lesen Sie das vollständige Dokument