Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dexmedetomidina
BAXTER HOLDING BV
N05CM18
Dexmedetomidina
M
Dexmedetomidina
048389011 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dexmedetomidina Baxter 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione Dexmedetomidina Medicinale equivalente Il nome del suo farmaco è Dexmedetomidina Baxter a cui faremo riferimento come Dexmedetomidina in questo foglio. Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Dexmedetomidina Baxter e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina Baxter 3. Come usare Dexmedetomidina Baxter 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dexmedetomidina Baxter 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Dexmedetomidina Baxter e a cosa serve Dexmedetomidina Baxter contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina Baxter Non le deve essere somministrato Dexmedetomidina Baxter - se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3). - se ha la pressione arteriosa molto bassa che non risponde al trattamento. - se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello. Avvertenze e precauzioni 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA o Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dexmedetomidina Baxter 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina. La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 4,5 - 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation- Sedation Scale, RASS). Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation- Sedation Scale, Прочитајте комплетан документ