DEXMEDETOMIDINA BAXTER

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Dexmedetomidina

Saadav alates:

BAXTER HOLDING BV

ATC kood:

N05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dexmedetomidina

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Dexmedetomidina

Toote kokkuvõte:

048389011 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Dexmedetomidina Baxter 100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione
Dexmedetomidina
Medicinale equivalente
Il nome del suo farmaco è Dexmedetomidina Baxter a cui faremo
riferimento come Dexmedetomidina in questo foglio.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è Dexmedetomidina Baxter e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
Dexmedetomidina Baxter
3.
Come usare Dexmedetomidina Baxter
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexmedetomidina Baxter
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Dexmedetomidina Baxter e a cosa serve
Dexmedetomidina Baxter contiene un principio attivo chiamato
dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
sedativi. È utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma,
sonnolenza
o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive
ospedaliere o
sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o
chirurgiche.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
Dexmedetomidina Baxter
Non le deve essere somministrato Dexmedetomidina Baxter
-
se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di
grado 2 o 3).
-
se ha la pressione arteriosa molto bassa che non risponde al
trattamento.
-
se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha
coinvolto l’afflusso di sangue al cervello.
Avvertenze e precauzioni
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA o

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina Baxter 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente
a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere
di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra
4,5 - 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive
Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più
profondo
del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al
valore
da 0 a -3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond
Agitation-
Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè
sedazione procedurale/cosciente.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di
sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla
stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021
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relativi all’AIC dei
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titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-
Sedation Scale,