DETRUSITOL Tablets 2 Milligram

Country: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Доступно од:

PCO Manufacturing

Дозирање:

2 Milligram

Фармацеутски облик:

Tablets

Датум одобрења:

2001-10-05

Карактеристике производа

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Detrusitol 2 mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 2 mg tolterodine tartrate equivalent to 1.37 mg tolterodine.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Round, white tablets with ‘DT’ and arcs above and below the lettering on one side and plain on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients
with overactive bladder syndrome.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults (including the elderly):_
The recommended dose is 2 mg twice daily except in patients with impaired liver function or severely impaired renal
function (GFR
≤ 30ml/min) for whom the recommended dose is 1mg twice daily (see section 4.4) . In case of
troublesome side-effects the dose may be reduced from 2 mg to 1 mg twice daily.
The effect of treatment should be re-evaluated after 2-3 months (see section 5.1).
_Paediatric Patients:_
Efficacy of Detrusitol has not been demonstrated in children (See section 5.1). Therefore, Detrusitol is not
recommended for children.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Tolterodine is contra-indicated in patients with:
o
urinary retention,
o
uncontrolled narrow angle glaucoma,
o
myasthenia gravis,
o
known hypersensitivity to tolterodine or excipients,
o
severe ulcerative colitis,
o
toxic megacolon.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Tolterodine should be used with caution in patients with:
significant bladder outlet obstruction at risk of urinary retention,
gastrointestinal obstructive disorders e.g. pyloric stenosis,
renal impairment (see section 4.2)
hepatic disease (see section 4.2 and 5.2)
IRISH