DESOGESTREL SANDOZ 75 micrograme

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

DESOGESTRELUM

Доступно од:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

АТЦ код:

G03AC09

INN (Међународно име):

DESOGESTRELUM

Дозирање:

75micrograme

Фармацеутски облик:

COMPR. FILM.

Тип рецептора:

P6L

Произведен од:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Терапеутска група:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE

Резиме производа:

8537/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 13x28 compr. film.; 8537/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. film.; 8537/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x28 compr. film.; 8537/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x28 compr. film.;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8537/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DESOGESTREL SANDOZ 75 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
desogestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT:
1. Ce este Desogestrel Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desogestrel Sandoz
3. Cum să luaţi Desogestrel Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Desogestrel Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DESOGESTREL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Desogestrel Sandoz este utilizat pentru a preveni sarcina. Desogestrel
Sandoz conţine o
cantitate mică dintr-unul din hormonii sexuali feminini,
progestogenul
DESOGESTREL
. Din acest
motiv Desogestrel Sandoz se numeşte contraceptiv doar cu progestogen
(POP). Spre
deosebire de contraceptivul combinat, POP-ul nu conţine hormonul
estrogen alături de
progestogen.
Majoritatea POP-urilor acţionează în principal prin împiedicarea
spermatozoizilor să pătrundă
în uter, dar nu împiedică întotdeauna ovulele să ajungă la
maturitate, acesta fiind efectul
principal al comprimatelor contraceptive combinate. Desogestrel Sandoz
este diferit de
majoritatea POP-urilor deoarece are o doză care în majoritatea
cazurilor este destul de mare
pentru

Карактеристике производа

1
-AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8537/2016/01-02-03-04
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 75 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Lactoză 52 mg.
Ulei din soia 0,03 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, plane, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 5 mm și o grosime de
aproximativ 2,9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepție
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru a se atinge eficacitatea contraceptivǎ, Desogestrel Sandoz
trebuie utilizat conform recomandǎrilor
(vezi „Cum se utilizeazǎ Desogestrel Sandoz” şi „Cum se
iniţiazǎ tratamentul cu Desogestrel Sandoz”).
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţǎ renalǎ _
Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ
renalǎ.
_Insuficienţǎ hepaticǎ _
Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ
hepaticǎ. Deoarece metabolismul
hormonilor steroizi poate fi afectat la pacientele cu boalǎ hepaticǎ
severǎ, utilizarea Desogestrel Sandoz la
2
aceste femei este contraindicatǎ atât timp cât valorile funcţiei
hepatice nu au revenit la normal (vezi pct.
4.3).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranța şi eficacitatea administrǎrii Desogestrel Sandoz la copii
și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au
fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Administrare oralǎ.
CUM SE UTILIZEAZǍ DESOGESTREL SANDOZ
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, astfel încât intervalul
dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul
comprimat trebuie administrat în prima
zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte
un comprimat pe zi, în mod continuu, fără
să se ia �