País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DESOGESTRELUM
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
G03AC09
DESOGESTRELUM
75micrograme
COMPR. FILM.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE
8537/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 13x28 compr. film.; 8537/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. film.; 8537/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x28 compr. film.; 8537/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x28 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8537/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DESOGESTREL SANDOZ 75 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE desogestrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONȚINE ACEST PROSPECT: 1. Ce este Desogestrel Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desogestrel Sandoz 3. Cum să luaţi Desogestrel Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Desogestrel Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DESOGESTREL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Desogestrel Sandoz este utilizat pentru a preveni sarcina. Desogestrel Sandoz conţine o cantitate mică dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogenul DESOGESTREL . Din acest motiv Desogestrel Sandoz se numeşte contraceptiv doar cu progestogen (POP). Spre deosebire de contraceptivul combinat, POP-ul nu conţine hormonul estrogen alături de progestogen. Majoritatea POP-urilor acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă în uter, dar nu împiedică întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor contraceptive combinate. Desogestrel Sandoz este diferit de majoritatea POP-urilor deoarece are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru Leer el documento completo
1 -AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8537/2016/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 75 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut: Lactoză 52 mg. Ulei din soia 0,03 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, plane, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 5 mm și o grosime de aproximativ 2,9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepție 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru a se atinge eficacitatea contraceptivǎ, Desogestrel Sandoz trebuie utilizat conform recomandǎrilor (vezi „Cum se utilizeazǎ Desogestrel Sandoz” şi „Cum se iniţiazǎ tratamentul cu Desogestrel Sandoz”). Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţǎ renalǎ _ Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ renalǎ. _Insuficienţǎ hepaticǎ _ Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ hepaticǎ. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi poate fi afectat la pacientele cu boalǎ hepaticǎ severǎ, utilizarea Desogestrel Sandoz la 2 aceste femei este contraindicatǎ atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3). _Copii şi adolescenţi _ Siguranța şi eficacitatea administrǎrii Desogestrel Sandoz la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Administrare oralǎ. CUM SE UTILIZEAZǍ DESOGESTREL SANDOZ Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie administrat în prima zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără să se ia Leer el documento completo