Delstrigo

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

lamivudin, tenofovir, doravirin

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J05AR24

INN (Међународно име):

lamivudin, tenofovir, doravirin

Јединице у пакету:

film tableta; 300mg+245mg+100mg; boca plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Резиме производа:

JKL: 0132860

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-07-04

Информативни летак

1 оd 7
UPUTSTVO ZA LEK
DELSTRIGO
®
,
300 MG/245 MG/100 MG FILM TABLETE
lamivudin/tenofovir/doravirin
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Delstrigo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Delstrigo
3.
Kako se uzima lek Delstrigo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Delstrigo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 7
1. ŠTA JE LEK DELSTRIGO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Delstrigo
se
koristi
za
lečenje
infekcije
virusom
humane
imunodeficijencije
(engl.
_human _
_immunodeficiency virus_, HIV). Pripada grupi lekova koji se nazivaju
„antiretrovirusni lekovi“.
Lek Delstrigo sadrži sledeće aktivne supstance:

Doravirin – nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl.
_non-nucleoside reverse transcriptase _
_inhibitor_, NNRTI)

Lamivudin – analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze
(engl. _nucleoside reverse _
_transcriptase inhibitor_, NRTI)

Tenofovirdizoproksil – analog nukleozida, inhibitor reverzne
transkriptaze (NRTI)
ČEMU JE NAMENJEN LEK DELSTRIGO
Lek Delstrigo se koristi za lečenje HIV infekcije kod o

Карактеристике производа

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Delstrigo
®
, 300 mg/245 mg/100 mg, film tablete
INN: lamivudin/tenofovir/doravirin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 300 mg lamivudina,
300 mg tenofovirdizoproksil-fumarata (što odgovara 245 mg
tenofovirdizoproksila) i 100 mg doravirina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 8,6 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žuta, ovalna tableta, dimenzija 21,59 mm x 11,30 mm, sa utisnutim
logom proizvođača i oznakom „776“ na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Delstrigo je indikovan za lečenje odraslih osoba sa infekcijom
virusom humane imunodeficijencije tipa
1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutnih dokaza rezistencije na lekove
iz grupe nenukleozidnih inhibitora
reverzne
transkriptaze
(engl.
_non-nucleoside _
_reverse _
_transcriptase _
_inhibitors_,
NNRTI),
lamivudin
ili
tenofovir (videti odeljke 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
Preporučena doza leka Delstrigo je jedna tableta od 300 mg/245 mg/100
mg koja se uzima oralno jednom
dnevno, sa hranom ili bez nje.
_Prilagođavanje doze_
Ako se lek Delstrigo primenjuje istovremeno sa rifabutinom, potrebno
je povećati dozu doravirina na 100 mg
dva puta dnevno. To se postiže dodavanjem jedne tablete doravirina od
100 mg (kao monoterapije), približno
12 sati nakon doze leka Delstrigo (videti odeljak 4.5).
Istovremena primena doravirina sa drugim umerenim induktorima CYP3A
nije se ispitivala, ali očekuju se
smanjene koncentracije doravirina.
Ako se istovremena primena sa d