Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
lamivudin, tenofovir, doravirin
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J05AR24
lamivudin, tenofovir, doravirin
film tableta; 300mg+245mg+100mg; boca plastična, 1x30kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 0132860
REGISTRACIJA
2022-07-04
1 оd 7 UPUTSTVO ZA LEK DELSTRIGO ® , 300 MG/245 MG/100 MG FILM TABLETE lamivudin/tenofovir/doravirin Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Delstrigo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Delstrigo 3. Kako se uzima lek Delstrigo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Delstrigo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 7 1. ŠTA JE LEK DELSTRIGO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Delstrigo se koristi za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (engl. _human _ _immunodeficiency virus_, HIV). Pripada grupi lekova koji se nazivaju „antiretrovirusni lekovi“. Lek Delstrigo sadrži sledeće aktivne supstance: Doravirin – nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. _non-nucleoside reverse transcriptase _ _inhibitor_, NNRTI) Lamivudin – analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze (engl. _nucleoside reverse _ _transcriptase inhibitor_, NRTI) Tenofovirdizoproksil – analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) ČEMU JE NAMENJEN LEK DELSTRIGO Lek Delstrigo se koristi za lečenje HIV infekcije kod o Preberite celoten dokument
1 od 30 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Delstrigo ® , 300 mg/245 mg/100 mg, film tablete INN: lamivudin/tenofovir/doravirin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 300 mg lamivudina, 300 mg tenofovirdizoproksil-fumarata (što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila) i 100 mg doravirina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 8,6 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Žuta, ovalna tableta, dimenzija 21,59 mm x 11,30 mm, sa utisnutim logom proizvođača i oznakom „776“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Delstrigo je indikovan za lečenje odraslih osoba sa infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutnih dokaza rezistencije na lekove iz grupe nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. _non-nucleoside _ _reverse _ _transcriptase _ _inhibitors_, NNRTI), lamivudin ili tenofovir (videti odeljke 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju HIV infekcije. Doziranje Preporučena doza leka Delstrigo je jedna tableta od 300 mg/245 mg/100 mg koja se uzima oralno jednom dnevno, sa hranom ili bez nje. _Prilagođavanje doze_ Ako se lek Delstrigo primenjuje istovremeno sa rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dva puta dnevno. To se postiže dodavanjem jedne tablete doravirina od 100 mg (kao monoterapije), približno 12 sati nakon doze leka Delstrigo (videti odeljak 4.5). Istovremena primena doravirina sa drugim umerenim induktorima CYP3A nije se ispitivala, ali očekuju se smanjene koncentracije doravirina. Ako se istovremena primena sa d Preberite celoten dokument