Deksmedetomidin Pliva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

deksmedetomidin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05CM18

INN (Међународно име):

deksmedetomidin

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mcg/mL; bočica staklena, 25x2mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Резиме производа:

JKL: 0074004

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-12-23

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
DEKSMEDETOMIDIN PLIVA 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Deksmedetomidin Pliva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Deksmedetomidin Pliva
3.
Kako se primenjuje lek Deksmedetomidin Pliva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Deksmedetomidin Pliva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DEKSMEDETOMIDIN PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Deksmedetomidin Pliva sadrži aktivnu supstancu deksmedetomidin
koja pripada grupi lekova koji se
nazivaju sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti,
pospanosti ili sna) odraslih pacijenata u
jedinicama intenzivne nege ili za sedaciju u budnom stanju tokom
različitih dijagnostičkih ili hirurških
procedura.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DEKSMEDETOMIDIN PLIVA
LEK DEKSMEDETOMIDIN PLIVA NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak
ovog leka (naveden u odeljku 6)
-
ukoliko imate neke poremećaje srčanog ritma (srčani blok 2. ili 3.
stepena)
-
ukoliko imate veoma nizak krvni pritisak koji ne reaguje na terapiju
-
ukoliko ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje
je uticalo na dotok krvi u mozak.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre nego što primite ovaj lek, obavestite svog lekara ili medicinsku
sestru ukoliko se bilo šta od navedenog
odnosi na Vas s obzirom na to da Deksmedetomidin Pliva treba
upotrebljavati oprezno:
-
ukoliko Vam je brzina otkucaj

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Deksmedetomidin Pliva, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: deksmedetomidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan
mL koncentrata
za
rastvor
za
infuziju
sadrži
100
mikrograma
deksmedetomidina
(u
obliku
deksmedetomidin-hidrohlorida).
Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u
obliku deksmedetomidin-hidrohlorida).
Koncentracija finalnog rastvora nakon razblaživanja treba da bude 4
mikrograma/mL ili 8 mikrograma/mL.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistar, bezbojan rastvor.
pH: 4,5 - 7,0.
Osmolalnost: 275 - 305 mOsmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Deksmedetomidin Pliva je indikovan:

Za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege (JIN)
kojima je potrebna sedacija ne dublja
od one koja omogućava buđenje verbalnom stimulacijom (što odgovara
stepenu od 0 do -3 po RASS
skali -_ Richmond Agitation-Sedation Scale_)_._

Za sedaciju neintubiranih, odraslih pacijenata pre i/ili tokom
dijagnostičkih ili hirurških intervencija
za koje je potrebna sedacija, tj. proceduralna sedacija/sedacija u
budnom stanju („svesna sedacija“)_._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH PACIJENATA U JEDINICI INTENZIVNE NEGE (JIN)
KOJIMA JE POTREBNA SEDACIJA NE DUBLJA
OD ONE KOJA OMOGUĆAVA BUĐENJE VERBALNOM STIMULACIJOM (ŠTO ODGOVARA
STEPENU OD
0 DO - 3 PO RASS
SKALI -_ RICHMOND-AGITATION-SEDATION SCALE)_.
Lek je namenjen isključivo za primenu u stacionarnim zdravstvenim
ustanovama. Lek Deksmedetomidin
Pliva smeju da primenjuju samo zdravstveni radnici koji su obučeni
za rad sa pacijentima u jedinici
intenzivne nege.
Doziranje
Kod već intubiranih i sediranih pacijenata može se preći na
deksmedetomidin sa početnom brzinom
2 od 14
infuzije od 0,7 mikrograma/kg/h koja se zatim može postepeno
podešavati unutar raspona doze od 0,2 do 1,4
mikrograma/kg/h ka