Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
deksmedetomidin
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
N05CM18
deksmedetomidin
koncentrat za rastvor za infuziju; 100mcg/mL; bočica staklena, 25x2mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
JKL: 0074004
REGISTRACIJA
2022-12-23
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ DEKSMEDETOMIDIN PLIVA 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU deksmedetomidin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Deksmedetomidin Pliva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Deksmedetomidin Pliva 3. Kako se primenjuje lek Deksmedetomidin Pliva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Deksmedetomidin Pliva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK DEKSMEDETOMIDIN PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Deksmedetomidin Pliva sadrži aktivnu supstancu deksmedetomidin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih pacijenata u jedinicama intenzivne nege ili za sedaciju u budnom stanju tokom različitih dijagnostičkih ili hirurških procedura. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DEKSMEDETOMIDIN PLIVA LEK DEKSMEDETOMIDIN PLIVA NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični na deksmedetomidin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6) - ukoliko imate neke poremećaje srčanog ritma (srčani blok 2. ili 3. stepena) - ukoliko imate veoma nizak krvni pritisak koji ne reaguje na terapiju - ukoliko ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je uticalo na dotok krvi u mozak. UPOZORENJA I MERE OPREZA Pre nego što primite ovaj lek, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas s obzirom na to da Deksmedetomidin Pliva treba upotrebljavati oprezno: - ukoliko Vam je brzina otkucaj Прочетете целия документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ Deksmedetomidin Pliva, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: deksmedetomidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidin-hidrohlorida). Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidin-hidrohlorida). Koncentracija finalnog rastvora nakon razblaživanja treba da bude 4 mikrograma/mL ili 8 mikrograma/mL. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistar, bezbojan rastvor. pH: 4,5 - 7,0. Osmolalnost: 275 - 305 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Deksmedetomidin Pliva je indikovan: Za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege (JIN) kojima je potrebna sedacija ne dublja od one koja omogućava buđenje verbalnom stimulacijom (što odgovara stepenu od 0 do -3 po RASS skali -_ Richmond Agitation-Sedation Scale_)_._ Za sedaciju neintubiranih, odraslih pacijenata pre i/ili tokom dijagnostičkih ili hirurških intervencija za koje je potrebna sedacija, tj. proceduralna sedacija/sedacija u budnom stanju („svesna sedacija“)_._ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE ZA SEDACIJU ODRASLIH PACIJENATA U JEDINICI INTENZIVNE NEGE (JIN) KOJIMA JE POTREBNA SEDACIJA NE DUBLJA OD ONE KOJA OMOGUĆAVA BUĐENJE VERBALNOM STIMULACIJOM (ŠTO ODGOVARA STEPENU OD 0 DO - 3 PO RASS SKALI -_ RICHMOND-AGITATION-SEDATION SCALE)_. Lek je namenjen isključivo za primenu u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lek Deksmedetomidin Pliva smeju da primenjuju samo zdravstveni radnici koji su obučeni za rad sa pacijentima u jedinici intenzivne nege. Doziranje Kod već intubiranih i sediranih pacijenata može se preći na deksmedetomidin sa početnom brzinom 2 od 14 infuzije od 0,7 mikrograma/kg/h koja se zatim može postepeno podešavati unutar raspona doze od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h ka Прочетете целия документ