Deferasirox Orifarm 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Deferasirox

Доступно од:

ORIFARM GENERICS A/S

АТЦ код:

V03AC03

INN (Међународно име):

Deferasirox

Дозирање:

90 mg

Фармацеутски облик:

tabletti, kalvopäällysteinen

Јединице у пакету:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 396649) Ei kaupan: 30, 90

Тип рецептора:

Resepti: 90 Ei kaupan: 30, 90

Терапеутска област:

deferasiroksi

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 2277

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2021-03-19

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEFERASIROX ORIFARM 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DEFERASIROX ORIFARM 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DEFERASIROX ORIFARM 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
deferasiroksi
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deferasirox Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deferasirox
Orifarm-valmistetta
3.
Miten Deferasirox Orifarm-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deferasirox Orifarm-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEFERASIROX ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DEFERASIROX ORIFARM
ON
Deferasirox Orifarm
sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa
kelatoiva aine eli
lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan
liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa
liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
MIHIN DEFERASIROX ORIFARM-HOITOA KÄYTETÄÄN
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia,
sirppisoluanemia tai myelodysplastinen
oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin
aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu
siitä, että veri sisältää rautaa, eikä
elimi

Карактеристике производа

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deferasirox Orifarm 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Deferasirox Orifarm 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Deferasirox Orifarm 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Deferasirox Orifarm 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Deferasirox Orifarm 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Deferasirox Orifarm 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Deferasirox Orifarm 90 mg kalvopäällysteistä tablettia
Vaaleansininen, pitkulainen, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen
tabletti, jossa toisella puolella
merkintä ”L” ja toisella ”663”. Tabletin koko noin 10 x 4 mm.
Deferasirox Orifarm 180 mg kalvopäällysteistä tablettia
Keskisininen, pitkulainen, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen
tabletti, jossa toisella puolella
merkintä ”L” ja toisella ”664”. Tabletin koko noin 13 x 5 mm.
Deferasirox Orifarm 360 mg kalvopäällysteistä tablettia
Tummansininen, pitkulainen, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen
tabletti, jossa toisella puolella
merkintä ”L” ja toisella ”665”. Tabletin koko noin 17 x 7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Deferasirox Orifarm on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä
verensiirroista johtuvan raudan
liikavarastoitumisen (≥7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon
6-vuotiaille tai sitä vanhemmille
potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Deferasirox Orifarm on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista
johtuvan raudan liikavarastoitumisen
hoitoon myös silloin kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai
riittämätön seuraavissa
potilasryhmissä:
-
2-5 –vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on beeta-talassemia major
ja usein annettavista
verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista (
≥
7 ml/kg punasoluja kuukaudessa),
-
yli 2-v