Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Deferasirox
ORIFARM GENERICS A/S
V03AC03
Deferasirox
90 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 90 (VNR-numero: 396649) Ei kaupan: 30, 90
Resepti: 90 Ei kaupan: 30, 90
deferasiroksi
Substituutioryhmä: 2277
Myyntilupa myönnetty
2021-03-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEFERASIROX ORIFARM 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DEFERASIROX ORIFARM 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DEFERASIROX ORIFARM 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT deferasiroksi _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Deferasirox Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deferasirox Orifarm-valmistetta 3. Miten Deferasirox Orifarm-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Deferasirox Orifarm-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEFERASIROX ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DEFERASIROX ORIFARM ON Deferasirox Orifarm sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana. MIHIN DEFERASIROX ORIFARM-HOITOA KÄYTETÄÄN Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deferasirox Orifarm 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Orifarm 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Orifarm 360 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Deferasirox Orifarm 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia. Deferasirox Orifarm 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia. Deferasirox Orifarm 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Deferasirox Orifarm 90 mg kalvopäällysteistä tablettia Vaaleansininen, pitkulainen, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”L” ja toisella ”663”. Tabletin koko noin 10 x 4 mm. Deferasirox Orifarm 180 mg kalvopäällysteistä tablettia Keskisininen, pitkulainen, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”L” ja toisella ”664”. Tabletin koko noin 13 x 5 mm. Deferasirox Orifarm 360 mg kalvopäällysteistä tablettia Tummansininen, pitkulainen, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”L” ja toisella ”665”. Tabletin koko noin 17 x 7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Deferasirox Orifarm on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major. Deferasirox Orifarm on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon myös silloin kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä: - 2-5 –vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on beeta-talassemia major ja usein annettavista verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista ( ≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa), - yli 2-v Olvassa el a teljes dokumentumot