DASATINIB ZENTIVA õhukese polümeerikattega tablett

Country: Естонија

Језик: Естонски

Извор: Ravimiamet

Активни састојак:

dasatiniib

Доступно од:

Zentiva k.s.

АТЦ код:

L01EA02

INN (Међународно име):

dasatiniib

Дозирање:

50mg 60TK

Фармацеутски облик:

õhukese polümeerikattega tablett

Тип рецептора:

R

Информативни летак

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DASATINIB ZENTIVA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dasatiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dasatinib Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dasatinib Zentiva võtmist
3.
Kuidas Dasatinib Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dasatinib Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DASATINIB ZENTIVA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dasatinib Zentiva sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit
kasutatakse kroonilise müeloidse
leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1
aasta vanusest. Leukeemia on vere
valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil
infektsioonidega võidelda. KML
põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad
valgelibled ohtralt paljunema. Dasatinib
Zentiva takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Dasatinib Zentiva’t kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+)
ägeda lümfoblastleukeemia
(ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel
lastel ning lümfoblastse KML raviks
täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL
põdevatel inimestel paljunevad
lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad
liiga kaua. Dasatinib Zentiva pidurdab
nende leukeemiarakkude paljunemist.
Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Zentiva toime kohta või miks see
ravim teile välja kirjutati, siis
küsige seda oma arsti käest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DASATINIB ZENT

Карактеристике производа

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dasatinib Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi.
INN.
_Dasatinibum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikatega tableted (tablett).
Dasatinib Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged
või määrdunudvalged, kaksikkumerad,
ovaalsed tabletid, pikkusega ligikaudu 11 mm ja laiusega ligikaudu 6
mm, mille ühel küljel on pimetrükk
“D7SB” ja teisel küljel “50”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dasatinib Zentiva on näidustatud täiskasvanud patsientidele:
-
esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+)
kroonilise müeloidse leukeemia (KML)
kroonilise faasi raviks.
-
kroonilises, aktseleratsiooni või blastses faasis KML raviks, kui
eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniibiga)
ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
-
Ph+ ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastse KML raviks, kui
eelnev ravi ei ole andnud
soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
Dasatinib Zentiva on näidustatud lastele:
-
esmaselt diagnoositud Ph+ KML kroonilise faasi raviks või kroonilises
faasis Ph+ KML raviks, kui eelnev
ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või
kui see ei olnud talutav.
-
esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises
ja ravis.
Annustamine
_Täiskasvanud patsiendid _
KML kroonilises faasis (CP,
_ chronic phase_
) on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas.
2
Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidse või blastse faasi
(kaugelearenenud faasi) KML või Ph+ ALL
korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
_ _
_Lapsed (Ph+ KML-CP ja_
_ _
_P