Страна: Эстония
Язык: эстонский
Источник: Ravimiamet
dasatiniib
Zentiva k.s.
L01EA02
dasatiniib
50mg 60TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DASATINIB ZENTIVA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dasatiniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dasatinib Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dasatinib Zentiva võtmist 3. Kuidas Dasatinib Zentiva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dasatinib Zentiva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DASATINIB ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dasatinib Zentiva sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema. Dasatinib Zentiva takistab nende leukeemiarakkude paljunemist. Dasatinib Zentiva’t kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Zentiva pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist. Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Zentiva toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, siis küsige seda oma arsti käest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DASATINIB ZENT Прочитать полный документ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dasatinib Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi. INN. _Dasatinibum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikatega tableted (tablett). Dasatinib Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või määrdunudvalged, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, pikkusega ligikaudu 11 mm ja laiusega ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükk “D7SB” ja teisel küljel “50”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dasatinib Zentiva on näidustatud täiskasvanud patsientidele: - esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (KML) kroonilise faasi raviks. - kroonilises, aktseleratsiooni või blastses faasis KML raviks, kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniibiga) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav. - Ph+ ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastse KML raviks, kui eelnev ravi ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav. Dasatinib Zentiva on näidustatud lastele: - esmaselt diagnoositud Ph+ KML kroonilise faasi raviks või kroonilises faasis Ph+ KML raviks, kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav. - esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises ja ravis. Annustamine _Täiskasvanud patsiendid _ KML kroonilises faasis (CP, _ chronic phase_ ) on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas. 2 Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidse või blastse faasi (kaugelearenenud faasi) KML või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4). _ _ _Lapsed (Ph+ KML-CP ja_ _ _ _P Прочитать полный документ