Држава: Куба
Језик: Шпански
Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Darunavir (eq. a 903,65 mg de etanolato de darunavir)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
J05AE10
Darunavir
800 mg
Tableta revestida
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
Aprobado
2020-06-25
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DARUNAVIR FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 800 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-050-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de junio de 2020 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Darunavir (eq. a 903,65 mg de etanolato de darunavir) 800,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No se requieren condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Darunavir es un inhibidor de la proteasa que se usa con el Ritonavir y otros medicamentos para tratar la infección por el VIH. Actúa disminuyendo la cantidad de VIH en la sangre y, aunque no lo cura, puede disminuir la probabilidad de desarrollar sida y enfermedades relacionadas con el VIH, como infecciones graves o cáncer. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de su formulación. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Administración concomitante con los siguientes fármacos: rifampicina, Hierba de San Juan, simvastatina, lovastatina y sildenafilo. PRECAUCIONES: No recomendado en niños < 2 años; riesgo de: desarrollar infecciones oportunistas, hemorragia en hemofílicos, aumento de p.c. y de niveles de glucosa y lípidos en sangre, pancreatitis (vigilar y suspender tto. si aparece), s. inflamatorio de reconstitución inmune con deficiencia inmune grave (evaluar síntomas inflamatorios y establecer tratamiento. necesario) y trastornos autoinmunes (enf. de Graves), osteonecrosis (vigilar molestias, dolor o rigidez articular, o dificultad de movimiento); tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión sexual; como poten Прочитајте комплетан документ