DARUNAVIR

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Darunavir (eq. a 903,65 mg de etanolato de darunavir)

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

ATC-Code:

J05AE10

INN (Internationale Bezeichnung):

Darunavir

Dosierung:

800 mg

Darreichungsform:

Tableta revestida

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2020-06-25

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DARUNAVIR
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
800 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
Planta NOVATEC.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-050-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de junio de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Darunavir
(eq. a 903,65 mg de etanolato de
darunavir)
800,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El
Darunavir
es
un
inhibidor
de
la
proteasa
que
se
usa
con
el
Ritonavir
y
otros
medicamentos para tratar la infección por el VIH.
Actúa disminuyendo la cantidad de VIH en la sangre y, aunque no lo
cura, puede disminuir
la
probabilidad
de
desarrollar
sida
y
enfermedades
relacionadas
con
el
VIH,
como
infecciones graves o cáncer.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo
o a alguno de los
componentes de su formulación.
Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Administración concomitante con los siguientes fármacos:
rifampicina, Hierba de San Juan,
simvastatina, lovastatina y sildenafilo.
PRECAUCIONES:
No
recomendado
en
niños
<
2
años;
riesgo
de:
desarrollar
infecciones
oportunistas,
hemorragia en hemofílicos, aumento de p.c. y de niveles de glucosa y
lípidos en sangre,
pancreatitis (vigilar y suspender tto. si aparece), s. inflamatorio de
reconstitución inmune con
deficiencia
inmune
grave
(evaluar
síntomas
inflamatorios
y
establecer
tratamiento.
necesario) y trastornos autoinmunes (enf. de Graves), osteonecrosis
(vigilar molestias, dolor
o
rigidez
articular,
o
dificultad
de
movimiento);
tomar
precauciones,
conforme
a
las
directrices
nacionales,
para
prevenir
la
transmisión
sexual;
como
poten