Држава: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavirpropylenglycolat
Medical Valley Invest AB
J05AE10
Darunavirpropylenglycolat
600 mg
filmovertrukne tabletter
2019-02-09
15. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG 0. D.SP.NR. 30785 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir (som darunavirpropylenglycolat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,88 mg Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110). Hver filmovertrukket tablet indeholder 113,90 mg lactosemonohydrat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 83,33 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Orange, ovalformet tablet, der er præget med "600" på den ene side og har følgende mål: Længde: 20,2 ± 0,2 mm, bredde: 10,2 ± 0,2 mm og tykkelse: 6,8 ± 0,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "Medical Valley", administreret sammen med lavdosis-ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2). Darunavir "Medical Valley" 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer (se pkt. 4.2): Til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der tidligere har fået omfattende præmedicinering. Til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg. _dk_hum_59589_spc.doc_ _Side 1 af 43_ I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir "Medical Valley" administreret sammen med lavdosis-ritonavir skal den enkelte patients behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler, overvejes nøje. Genotype- eller fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af Darunavir "Medical Valley" (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTR Прочитајте комплетан документ