Darunavir "Medical Valley" 600 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Darunavirpropylenglycolat

Dostupno od:

Medical Valley Invest AB

ATC koda:

J05AE10

INN (International ime):

Darunavirpropylenglycolat

Doziranje:

600 mg

Farmaceutski oblik:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizacije:

2019-02-09

Svojstava lijeka

15. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG
0.
D.SP.NR.
30785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir (som
darunavirpropylenglycolat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,88 mg Sunset Yellow FCF
Aluminum Lake
(E110).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 113,90 mg lactosemonohydrat.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 83,33 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Orange, ovalformet tablet, der er præget med "600" på den ene side
og har følgende mål:
Længde: 20,2 ± 0,2 mm, bredde: 10,2 ± 0,2 mm og tykkelse: 6,8 ±
0,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Medical Valley", administreret sammen med
lavdosis-ritonavir, er i
kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til
behandling af patienter med
human immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2).
Darunavir "Medical Valley" 600 mg tabletter kan anvendes til at
sammensætte passende
behandlingsregimer (se pkt. 4.2):

Til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere
har været i
antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der
tidligere har fået
omfattende præmedicinering.

Til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år
med en legemsvægt
på mindst 15 kg.
_dk_hum_59589_spc.doc_
_Side 1 af 43_
I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med
Darunavir "Medical
Valley" administreret sammen med lavdosis-ritonavir skal den enkelte
patients
behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med
forskellige
lægemidler, overvejes nøje. Genotype- eller fænotypebestemmelse
(hvor det er muligt) og
behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af Darunavir
"Medical Valley" (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTR