Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Daptomycin
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
350 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 350 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-03-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DAPTOMYCIN TILLOMED 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG DAPTOMYCIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Daptomycin Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin Tillomed beachten? 3. Wie ist Daptomycin Tillomed Daptomycin Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daptomycin Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAPTOMYCIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Daptomycin Tillomed Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Tillomed wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten. Angewendet wird Daptomycin Tillomed bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschl Прочитајте комплетан документ
Fachinformation Daptomycin 350 mg Seite 1 von 26 Stand 03/2021 FACHINFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daptomycin Tillomed 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daptomycin Tillomed Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin. Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%). Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu natriumfrei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.a 3 DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig). 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Daptomycin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). • Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI). • Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen. Die Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. • Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit Staphylococcus- aureus-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein. Fachinformation Daptomycin 350 mg Seite 2 von 26 Stand 03/2021 Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1). Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte Daptomycin gemeinsam mi Прочитајте комплетан документ