Daptomycin Tillomed 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Daptomycin

可用日期:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

剂量:

350 mg

药物剂型:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 350 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2021-03-23

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN TILLOMED 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
BZW.
INFUSIONSLÖSUNG
DAPTOMYCIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin Tillomed beachten?
3.
Wie ist Daptomycin Tillomed Daptomycin Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Tillomed Pulver zur Herstellung einer Injektions-
bzw. Infusionslösung enthaltene
Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine
antibakterielle Substanz, die das
Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Tillomed wird
bei Erwachsenen und bei
Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die
Behandlung von Infektionen der
Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es
wird auch angewendet zur
Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer
Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird Daptomycin Tillomed bei Erwachsenen auch zur
Behandlung von Infektionen in
den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschl

产品特点

Fachinformation Daptomycin 350 mg
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Stand 03/2021
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Tillomed 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daptomycin Tillomed
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche, d. h. es ist
nahezu natriumfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.a
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt
(siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
•
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten
Haut- und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue
infections, cSSTI).
•
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
Staphylococcus aureus. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über
die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
•
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit Staphylococcus-
aureus-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener
die Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und
Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Fachinformation Daptomycin 350 mg
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Stand 03/2021
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(siehe Abschnitt 5.1). Im Fall von
Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder
bestimmte Arten anaerober
Bakterien besteht, sollte Daptomycin gemeinsam mi