Dantrolen i.v. Injektionslösung

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

dantrolenum natricum hemiheptahydricum

Доступно од:

Norgine AG

АТЦ код:

M03CA01

INN (Међународно име):

dantrolenum natricum hemiheptahydricum

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Praeparatio sicca: dantrolenum natricum 20 mg, mannitolum, natrii hydroxidum pro vitro.

Класа:

B

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Myotonolyticum: Maligne Hyperthermie

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1984-05-28

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
DANTROLEN i.v.
Norgine AG
Wichtiger Hinweis für die Handhabung:
ZUM AUFZIEHEN BEILIEGENDE EINWEG-FILTRIERVORRICHTUNG VERWENDEN (siehe
Rubrik «Sonstige Hinweise»).
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumhydroxid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20
mg Dantrolenum-Natricum 3,5
H20.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Maligne Hyperthermie.
Dosierung/Anwendung
Schnelle i.v. Infusion von 1–2,5 mg/kg Körpergewicht innerhalb
weniger Minuten. Diese Dosis muss
bis zu einer Gesamtmenge von 10 mg/kg Körpergewicht in
5-Minuten-Abständen appliziert werden.
Ist nach einer kumulierten Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ein
eindeutiger Effekt nicht zu
beobachten, so muss die Diagnose in Zweifel gezogen werden.
Gelegentlich kann eine Dosis von
über 10 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein, um eine maligne
Hyperthermie endgültig zu
beherrschen.
Die therapeutische Wirkung von DANTROLEN i.v. ist erkennbar an:
Normalisierung von
Herzfrequenz, Atem-Minuten-Volumen, Muskeltonus, ausgeatmeter
CO2-Konzentration, des Serum-
Kaliums, der Körpertemperatur sowie am Rückgang des metabolischen
Säuerungsprozesses.
DANTROLEN i.v. ist kein Ersatz für bisher bekannte unterstützende
Massnahmen. Diese müssen
weitergeführt werden.
Gleiche Dosierung bei Kindern und Erwachsenen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstige
Bestandteile, siehe Abschnitt
«Zusammensetzung».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nach Gabe von DANTROLEN i.v. kann eine Muskelschwäche mit
Beeinträchtigung der
Atemfunktion auftreten. Die Atemtätigkeit ist daher zu überwachen.
DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen
pH-Wertes der Lösung
(pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu
Gewebsnekrosen führen kann.
Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle
Injektionen zu vermeiden. Ausserdem
ist au