Dantrolen i.v. Injektionslösung

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

dantrolenum natricum hemiheptahydricum

MAH:

Norgine AG

ATC_code:

M03CA01

INN:

dantrolenum natricum hemiheptahydricum

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Praeparatio sicca: dantrolenum natricum 20 mg, mannitolum, natrii hydroxidum pro vitro.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Myotonolyticum: Maligne Hyperthermie

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

1984-05-28

SPC

FACHINFORMATION
DANTROLEN i.v.
Norgine AG
Wichtiger Hinweis für die Handhabung:
ZUM AUFZIEHEN BEILIEGENDE EINWEG-FILTRIERVORRICHTUNG VERWENDEN (siehe
Rubrik «Sonstige Hinweise»).
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dantrolenum-Natricum 3,5 H20.
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumhydroxid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Injektionsflasche (Durchstechflasche) Trockensubstanz enthält: 20
mg Dantrolenum-Natricum 3,5
H20.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Maligne Hyperthermie.
Dosierung/Anwendung
Schnelle i.v. Infusion von 1–2,5 mg/kg Körpergewicht innerhalb
weniger Minuten. Diese Dosis muss
bis zu einer Gesamtmenge von 10 mg/kg Körpergewicht in
5-Minuten-Abständen appliziert werden.
Ist nach einer kumulierten Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht ein
eindeutiger Effekt nicht zu
beobachten, so muss die Diagnose in Zweifel gezogen werden.
Gelegentlich kann eine Dosis von
über 10 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein, um eine maligne
Hyperthermie endgültig zu
beherrschen.
Die therapeutische Wirkung von DANTROLEN i.v. ist erkennbar an:
Normalisierung von
Herzfrequenz, Atem-Minuten-Volumen, Muskeltonus, ausgeatmeter
CO2-Konzentration, des Serum-
Kaliums, der Körpertemperatur sowie am Rückgang des metabolischen
Säuerungsprozesses.
DANTROLEN i.v. ist kein Ersatz für bisher bekannte unterstützende
Massnahmen. Diese müssen
weitergeführt werden.
Gleiche Dosierung bei Kindern und Erwachsenen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstige
Bestandteile, siehe Abschnitt
«Zusammensetzung».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nach Gabe von DANTROLEN i.v. kann eine Muskelschwäche mit
Beeinträchtigung der
Atemfunktion auftreten. Die Atemtätigkeit ist daher zu überwachen.
DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen
pH-Wertes der Lösung
(pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu
Gewebsnekrosen führen kann.
Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle
Injektionen zu vermeiden. Ausserdem
ist au