Држава: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)
LEO PHARMA A/S - DANEMARCA
D05AX52
COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)
50micrograme/0,5mg/g
GEL
PRF
LEO PHARMA A/S - DANEMARCA
ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL
9001/2016/09 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu duza din PEJD si capac din PEÎD a câte 80 g gel; 9001/2016/08 Cutie cu un flacon din PEÎD cu duza din PEJD si capac din PEÎD a 80 g gel; 9001/2016/07 Cutie cu 2 tuburi din PP cu capac cu filet si piston din PEÎD, 2 aplicatoare tip pompa cu carcasa PP si 2 capace de protectie din PP x 60 g gel; 9001/2016/06 Cutie cu 1 tub din PP cu capac cu filet si piston din PEÎD, un aplicator tip pompa cu carcasa PP si un capac de protectie din PP x 60 g gel; 9001/2016/05 Cutie cu 3 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEÎD x 60 g gel; 9001/2016/04 Cutie cu 2 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 60 g gel; 9001/2016/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 60 g gel; 9001/2016/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 30 g gel; 9001/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 15 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9001/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa_ _1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DAIVOBET 50 MICROGRAME/0,5 MG/G GEL calcipotriol/betametazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse , adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Daivobet 3. Cum să utilizaţi Daivobet 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Daivobet 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii capului la adulţi şi pentru tratamentul psoriazisului în plăci (psoriazis vulgar) de intensitate uşoară până la moderată de la nivelul pielii celorlalte zone ale corpului, la adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Acest fapt duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră. Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET NU UTILIZAŢI DAIVOBET: - dacă sunteţi alergi Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9001/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa_ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine 50 micrograme calcipotriol (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi 0,5 mg betametazonă (sub formă de dipropionat). _ _ Excipient cu efect cunoscut: Butilhidroxitoluen (E321)160 micrograme/g gel _ _ _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulţi. Tratament topic al formelor uşoare până la moderate de psoriazis în plăci, localizat în alte regiuni decât scalpul, la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Daivobet gel trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi. Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul. Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după această perioadă, acest lucru se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală. Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4). _ _ _ _ _ _ _Dacă se utilizează la nivelul scalpului _ Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele afectate ale scalpului. De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe). 2 Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţă renală şi hepatică _ Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet gel la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii cu t Прочитајте комплетан документ