DAIVOBET 50 micrograme/0,5 mg/g

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)

Commercializzato da:

LEO PHARMA A/S - DANEMARCA

Codice ATC:

D05AX52

INN (Nome Internazionale):

COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)

Dosaggio:

50micrograme/0,5mg/g

Forma farmaceutica:

GEL

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

LEO PHARMA A/S - DANEMARCA

Gruppo terapeutico:

ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL

Dettagli prodotto:

9001/2016/09 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu duza din PEJD si capac din PEÎD a câte 80 g gel; 9001/2016/08 Cutie cu un flacon din PEÎD cu duza din PEJD si capac din PEÎD a 80 g gel; 9001/2016/07 Cutie cu 2 tuburi din PP cu capac cu filet si piston din PEÎD, 2 aplicatoare tip pompa cu carcasa PP si 2 capace de protectie din PP x 60 g gel; 9001/2016/06 Cutie cu 1 tub din PP cu capac cu filet si piston din PEÎD, un aplicator tip pompa cu carcasa PP si un capac de protectie din PP x 60 g gel; 9001/2016/05 Cutie cu 3 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEÎD x 60 g gel; 9001/2016/04 Cutie cu 2 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 60 g gel; 9001/2016/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 60 g gel; 9001/2016/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 30 g gel; 9001/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu duza din PEJD si capac din PEID x 15 g gel;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9001/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa_ _1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DAIVOBET 50 MICROGRAME/0,5 MG/G GEL
calcipotriol/betametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect.
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse , adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Daivobet
3.
Cum să utilizaţi Daivobet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daivobet
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii
capului la adulţi şi pentru tratamentul
psoriazisului în plăci (psoriazis vulgar) de intensitate uşoară
până la moderată de la nivelul pielii
celorlalte zone ale corpului, la adulţi. Psoriazisul este determinat
de faptul că celulele pielii
dumneavoastră sunt produse prea repede. Acest fapt duce la
înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii
dumneavoastră.
Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul
ajută la revenirea la normal a vitezei de
creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a
reduce inflamaţia.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
NU UTILIZAŢI DAIVOBET:
-
dacă sunteţi alergi

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9001/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09_ Anexa_ _2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine 50 micrograme calcipotriol (sub formă de
calcipotriol monohidrat) şi 0,5 mg
betametazonă (sub formă de dipropionat).
_ _
Excipient cu efect cunoscut:
Butilhidroxitoluen (E321)160 micrograme/g gel
_ _
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulţi.
Tratament topic al formelor uşoare până la moderate de psoriazis
în plăci, localizat în alte regiuni
decât scalpul, la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Daivobet gel trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe
zi. Durata recomandată de tratament
este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni
pentru alte regiuni decât scalpul. Dacă
tratamentul trebuie continuat sau reluat după această perioadă,
acest lucru se va face după o nouă
evaluare şi sub supraveghere medicală.
Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza
maximă zilnică nu trebuie să
depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin
calcipotriol nu trebuie să depăşească 30%
din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).
_ _
_ _
_ _
_Dacă se utilizează la nivelul scalpului _
Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele afectate ale scalpului. De
regulă, pentru tratamentul zonelor
afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1
g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g
corespunde unei linguriţe).
2
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet gel la pacienţii cu
insuficienţă renală severă sau la pacienţii
cu t