Cytotect CP Biotest Solution à diluer pour perfusion

Држава: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Доступно од:

Biotest (Schweiz) AG

АТЦ код:

J06BB09

Фармацеутски облик:

Solution à diluer pour perfusion

Класа:

B

Датум одобрења:

1984-01-10

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Cytotect CP® Biotest
Composition
1 ml de solution contient:
Principes actifs: 50 mg de protéines plasmatiques humaines, dont au
moins 96%
d‘immunoglobulines G (IgG) taux d‘anticorps anti-cytomégalovirus
100 U*
*unités du produit de référence de l'Institut Paul Ehrlich.
La répartition des sous-classes d‘IgG est d’environ 65% IgG1,
environ 30% IgG2, environ 3% IgG3
et environ 2% IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA)
s’élève à 2 mg/ml.
Excipients: Glycine 300 µmol, eau pour préparations injectables ad 1
ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 ml de solution contient 100 U* d‘anticorps anti-cytomégalovirus.
*unités du produit de référence de l'Institut Paul Ehrlich
Indications/Possibilités d'emploi
Prévention des manifestations cliniques d'une infection à
cytomégalovirus chez les patients soumis à
une thérapie immunosuppressive, particulièrement chez les patients
transplantés ou prévus pour une
transplantation.
Posologie/Mode d'emploi
Posologie et schéma posologique dépendent de l’utilisation
prévue.
En général, des doses uniques de 50 unités par kg de poids corporel
sont administrées.
L'administration est pratiquée le jour de la transplantation ou un
jour avant celle-ci lors de
transplantation de moelle osseuse. Le traitement de prévention peut
débuter jusqu'à 10 jours avant la
transplantation, en particulier chez les patients porteurs du
cytomégalovirus. Un total d'au moins 6
doses uniques à intervalles de 2 à 3 semaines peuvent être
administrées.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents:
En général, on administre des doses unitaires de 50 à 100 unités
par kilo de poids.
La dose totale est administrée en l’espace de 1 à 4 heures au
maximum.
En 2005, 304 enfants ont été traités conformément à cette
recommandation posologique dans deux
centres allemands. Cette population se composait de 5 prématurés, 5
nouveau-nés, 40 petits enfants,
177 enfants (âges de 2 à 11 ans) e