Valsts: Šveice
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Biotest (Schweiz) AG
J06BB09
Solution à diluer pour perfusion
B
1984-01-10
FACHINFORMATION Cytotect CP® Biotest Composition 1 ml de solution contient: Principes actifs: 50 mg de protéines plasmatiques humaines, dont au moins 96% d‘immunoglobulines G (IgG) taux d‘anticorps anti-cytomégalovirus 100 U* *unités du produit de référence de l'Institut Paul Ehrlich. La répartition des sous-classes d‘IgG est d’environ 65% IgG1, environ 30% IgG2, environ 3% IgG3 et environ 2% IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) s’élève à 2 mg/ml. Excipients: Glycine 300 µmol, eau pour préparations injectables ad 1 ml. Forme galénique et quantité de principe actif par unité 1 ml de solution contient 100 U* d‘anticorps anti-cytomégalovirus. *unités du produit de référence de l'Institut Paul Ehrlich Indications/Possibilités d'emploi Prévention des manifestations cliniques d'une infection à cytomégalovirus chez les patients soumis à une thérapie immunosuppressive, particulièrement chez les patients transplantés ou prévus pour une transplantation. Posologie/Mode d'emploi Posologie et schéma posologique dépendent de l’utilisation prévue. En général, des doses uniques de 50 unités par kg de poids corporel sont administrées. L'administration est pratiquée le jour de la transplantation ou un jour avant celle-ci lors de transplantation de moelle osseuse. Le traitement de prévention peut débuter jusqu'à 10 jours avant la transplantation, en particulier chez les patients porteurs du cytomégalovirus. Un total d'au moins 6 doses uniques à intervalles de 2 à 3 semaines peuvent être administrées. Instructions spéciales pour la posologie Enfants et adolescents: En général, on administre des doses unitaires de 50 à 100 unités par kilo de poids. La dose totale est administrée en l’espace de 1 à 4 heures au maximum. En 2005, 304 enfants ont été traités conformément à cette recommandation posologique dans deux centres allemands. Cette population se composait de 5 prématurés, 5 nouveau-nés, 40 petits enfants, 177 enfants (âges de 2 à 11 ans) e Izlasiet visu dokumentu