Држава: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cytarabine 1 g/10 ml
Hikma Farmacêutica S.A.
L01BC01
Cytarabine
100 mg/ml
Solution injectable
Cytarabine 2000 mg
Voie intramusculaire; Voie intrathécale; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
Cytarabine
CTI code: 189174-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05600906905727 - Code CNK: 1389493 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1997-09-08
BEL 17C14 BEL 17C14 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, solution injectable Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1000 mg ou 2000 mg de cytarabine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Leucémies aiguès de l'adulte et de l'enfant, lymphomes non hodgkiniens (dans ce cas une polychimiothérapie est indispensable). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L'administration de la cytarabine doit s'effectuer en milieu hospitalier afin d'assurer les indispensables contrôles cliniques et de laboratoire. A. POUR INDUIRE LA RÉMISSION_:_ 100-200mg/m²/jour, sous forme d'une injection rapide répartie en 2 doses ou 100 mg/m²/jour en perfusion I.V. La durée du traitement dépendra des résultats cliniques et morphologiques (moelle osseuse). L'apparition d'une hypoplasie médullaire peut être considérée comme une tolérance limite. Avant de répéter un cycle thérapeutique, une pause d'au moins 15 jours devrait être respectée afin de permettre une récupération médullaire. Des cycles de consolidation seront souvent instaurés avec durée de traitement réduite. Pour induire une rémission en cas de leucémie réfractaire: 2 à 3 g/m² toutes les 12 h pendant 4 à 6 jours sous forme d'une perfusion de 1 à 3 h. B. MAINTIEN DE LA RÉMISSION: 75-100 mg/m²/jour pendant 5 jours 1 fois par mois ou 1 jour par semaine. C. SNC 10-30 mg/m² par voie intrathécale 3 fois par semaine. D. LYMPHOMES NON HODGKINIENS Ceux-ci sont normalement traités par une polychimiothérapie. BEL 17C14 La cytarabine peut être administré par voie I.V., I.M., S.C. et intrathécale, ainsi qu'en perfusion continue. La solution de perfusion peut être préparée à l'aide d'une solution de NaCl 0,9% ou dextrose 5%. La cytarabine peut être administré directement à Прочитајте комплетан документ
BEL 17C14 BEL 17C14 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, solution injectable Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1000 mg ou 2000 mg de cytarabine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Leucémies aiguès de l'adulte et de l'enfant, lymphomes non hodgkiniens (dans ce cas une polychimiothérapie est indispensable). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L'administration de la cytarabine doit s'effectuer en milieu hospitalier afin d'assurer les indispensables contrôles cliniques et de laboratoire. A. POUR INDUIRE LA RÉMISSION_:_ 100-200mg/m²/jour, sous forme d'une injection rapide répartie en 2 doses ou 100 mg/m²/jour en perfusion I.V. La durée du traitement dépendra des résultats cliniques et morphologiques (moelle osseuse). L'apparition d'une hypoplasie médullaire peut être considérée comme une tolérance limite. Avant de répéter un cycle thérapeutique, une pause d'au moins 15 jours devrait être respectée afin de permettre une récupération médullaire. Des cycles de consolidation seront souvent instaurés avec durée de traitement réduite. Pour induire une rémission en cas de leucémie réfractaire: 2 à 3 g/m² toutes les 12 h pendant 4 à 6 jours sous forme d'une perfusion de 1 à 3 h. B. MAINTIEN DE LA RÉMISSION: 75-100 mg/m²/jour pendant 5 jours 1 fois par mois ou 1 jour par semaine. C. SNC 10-30 mg/m² par voie intrathécale 3 fois par semaine. D. LYMPHOMES NON HODGKINIENS Ceux-ci sont normalement traités par une polychimiothérapie. BEL 17C14 La cytarabine peut être administré par voie I.V., I.M., S.C. et intrathécale, ainsi qu'en perfusion continue. La solution de perfusion peut être préparée à l'aide d'une solution de NaCl 0,9% ou dextrose 5%. La cytarabine peut être administré directement à Прочитајте комплетан документ