Cytarabine Hikma Onco-Tain 100 mg/ml sol. inj. i.théc./s.c./i.v./i.m. flac.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Cytarabine 1 g/10 ml

Предлага се от:

Hikma Farmacêutica S.A.

АТС код:

L01BC01

INN (Международно Name):

Cytarabine

дозиране:

100 mg/ml

Лекарствена форма:

Solution injectable

Композиция:

Cytarabine 2000 mg

Начин на приложение:

Voie intramusculaire; Voie intrathécale; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Терапевтична област:

Cytarabine

Каталог на резюме:

CTI code: 189174-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05600906905727 - Code CNK: 1389493 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Non

Дата Оторизация:

1997-09-08

Листовка

BEL 17C14
BEL 17C14
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, solution injectable
Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1000 mg ou 2000 mg de cytarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Leucémies aiguès de l'adulte et de l'enfant, lymphomes non
hodgkiniens (dans ce cas une
polychimiothérapie est indispensable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'administration de la cytarabine doit s'effectuer en milieu
hospitalier afin d'assurer les
indispensables contrôles cliniques et de laboratoire.
A. POUR INDUIRE LA RÉMISSION_:_
100-200mg/m²/jour, sous forme d'une injection rapide répartie en 2
doses ou 100 mg/m²/jour
en perfusion I.V.
La durée du traitement dépendra des résultats cliniques et
morphologiques (moelle osseuse).
L'apparition d'une hypoplasie médullaire peut être considérée
comme une tolérance limite.
Avant de répéter un cycle thérapeutique, une pause d'au moins 15
jours devrait être respectée
afin de permettre une récupération médullaire.
Des cycles de consolidation seront souvent instaurés avec durée de
traitement réduite.
Pour induire une rémission en cas de leucémie réfractaire:
2 à 3 g/m² toutes les 12 h pendant 4 à 6 jours sous forme d'une
perfusion de 1 à 3 h.
B. MAINTIEN DE LA RÉMISSION:
75-100 mg/m²/jour pendant 5 jours 1 fois par mois ou 1 jour par
semaine.
C. SNC
10-30 mg/m² par voie intrathécale 3 fois par semaine.
D. LYMPHOMES NON HODGKINIENS
Ceux-ci sont normalement traités par une polychimiothérapie.
BEL 17C14
La cytarabine peut être administré par voie I.V., I.M., S.C. et
intrathécale, ainsi qu'en perfusion
continue. La solution de perfusion peut être préparée à l'aide
d'une solution de NaCl 0,9% ou
dextrose 5%. La cytarabine peut être administré directement à

Данни за продукта

BEL 17C14
BEL 17C14
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cytarabine Hikma Onco-Tain 1000 mg/10 ml, solution injectable
Cytarabine Hikma Onco-Tain 2000 mg/20 ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1000 mg ou 2000 mg de cytarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Leucémies aiguès de l'adulte et de l'enfant, lymphomes non
hodgkiniens (dans ce cas une
polychimiothérapie est indispensable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'administration de la cytarabine doit s'effectuer en milieu
hospitalier afin d'assurer les
indispensables contrôles cliniques et de laboratoire.
A. POUR INDUIRE LA RÉMISSION_:_
100-200mg/m²/jour, sous forme d'une injection rapide répartie en 2
doses ou 100 mg/m²/jour
en perfusion I.V.
La durée du traitement dépendra des résultats cliniques et
morphologiques (moelle osseuse).
L'apparition d'une hypoplasie médullaire peut être considérée
comme une tolérance limite.
Avant de répéter un cycle thérapeutique, une pause d'au moins 15
jours devrait être respectée
afin de permettre une récupération médullaire.
Des cycles de consolidation seront souvent instaurés avec durée de
traitement réduite.
Pour induire une rémission en cas de leucémie réfractaire:
2 à 3 g/m² toutes les 12 h pendant 4 à 6 jours sous forme d'une
perfusion de 1 à 3 h.
B. MAINTIEN DE LA RÉMISSION:
75-100 mg/m²/jour pendant 5 jours 1 fois par mois ou 1 jour par
semaine.
C. SNC
10-30 mg/m² par voie intrathécale 3 fois par semaine.
D. LYMPHOMES NON HODGKINIENS
Ceux-ci sont normalement traités par une polychimiothérapie.
BEL 17C14
La cytarabine peut être administré par voie I.V., I.M., S.C. et
intrathécale, ainsi qu'en
perfusion continue. La solution de perfusion peut être préparée à
l'aide d'une solution de NaCl
0,9% ou dextrose 5%. La cytarabine peut être administré directement
à