Country: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
immunglobulin, humant normalt
Octapharma AB
J06BA01
immunoglobulin, human normally
165 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
immunglobulin, humant normalt 165 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 6 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 12 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 24 ml; Injektionsflaska, 1 x 48 ml; Injektionsflaska, 10 x 6 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 12 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 24 ml; Injektionsflaska, 10 x 48 ml; Injektionsflaska, 20 x 6 ml; Injektionsflaska, 20 x 10 ml; Injektionsflaska, 20 x 12 ml; Injektionsflaska, 20 x 20 ml; Injektionsflaska, 20 x 24 ml; Injektionsflaska, 20 x 48 ml
Godkänd
2019-05-20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CUTAQUIG 165 MG/ML , injektionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (SCIg) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cutaquig är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cutaquig 3. Hur du använder Cutaquig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cutaquig ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CUTAQUIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CUTAQUIG ÄR Cutaquig tillhör läkemedelsgruppen med s.k. humana normala immunglobuliner. Immunglobuliner kallas även antikroppar och är proteiner som finns i blodet hos friska personer. Antikroppar är del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. HUR CUTAQUIG VERKAR Cutaquig innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer. Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod. VAD CUTAQUIG ANVÄNDS FÖR Cutaquig används hos patienter som inte har tillräckligt med antikroppar för att bekämpa infektioner och därmed har en benägenhet för att ofta få infektioner. Regelbunden användning av Cutaquig i tillräcklig dos kan höja onormalt låga immunglobulinnivåer i blodet till normala nivåer (substitutionsbehandling). Cutaquig ordineras till vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer: Behandling av patienter som föds med nedsatt förmåga eller oförm Прочитајте комплетан документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cutaquig 165 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (SCIg) En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin……………………………..165 mg (renhet på minst 95 % IgG) Varje injektionsflaska med 6 ml innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 1,65 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska med 12 ml innehåller: 2 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska med 20 ml innehåller: 3,3 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska med 24 ml innehåller: 4 g humant normalt immunglobulin. Varje injektionsflaska med 48 ml innehåller: 8 g humant normalt immunglobulin. Fördelning av IgG-subklasserna (ungefärliga värden): IgG 1 ……….. 71 % IgG 2 ……….. 25 % IgG 3 ……….. 3 % IgG 4 ………… 2 % Det maximala IgA-innehållet är 300 mikrogram/ml. Framställt ur plasma från humana donatorer. Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 33,1 mg natrium per injektionsflaska (för 48 ml) och 13,8 mg natrium per injektionsflaska (för 20 ml), se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är klar och färglös. Vid förvaring kan lösningen bli lätt opaliserande och svagt gul. Vätskans osmolalitet är 310 till 380 mOsmol/kg. Lösningens pH är 5-5,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Substitutionsbehandling för vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid _ • Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt 4.4) • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen påvisad specifik antikroppsbrist (s.k. PSAF*; proven specific antibody failure) eller serum-IgG-nivå på < 4g/l. *PSAF = oförmåga att uppbringa minst en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter mot pneumoko Прочитајте комплетан документ