Cutaquig 165 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

immunglobulin, humant normalt

Διαθέσιμο από:

Octapharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

immunoglobulin, human normally

Δοσολογία:

165 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionsvätska, lösning

Σύνθεση:

immunglobulin, humant normalt 165 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 6 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 12 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 24 ml; Injektionsflaska, 1 x 48 ml; Injektionsflaska, 10 x 6 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 12 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 24 ml; Injektionsflaska, 10 x 48 ml; Injektionsflaska, 20 x 6 ml; Injektionsflaska, 20 x 10 ml; Injektionsflaska, 20 x 12 ml; Injektionsflaska, 20 x 20 ml; Injektionsflaska, 20 x 24 ml; Injektionsflaska, 20 x 48 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CUTAQUIG 165 MG/ML
, injektionsvätska, lösning
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cutaquig är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cutaquig
3.
Hur du använder Cutaquig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cutaquig ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CUTAQUIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CUTAQUIG ÄR
Cutaquig tillhör läkemedelsgruppen med s.k. humana normala
immunglobuliner. Immunglobuliner
kallas även antikroppar och är proteiner som finns i blodet hos
friska personer. Antikroppar är del av
immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och hjälper kroppen att
bekämpa infektioner.
HUR CUTAQUIG VERKAR
Cutaquig innehåller immunglobuliner som har framställts av blod
från friska personer. Medicinen
fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns
naturligt i ditt blod.
VAD CUTAQUIG ANVÄNDS FÖR
Cutaquig används hos patienter som inte har tillräckligt med
antikroppar för att bekämpa infektioner
och därmed har en benägenhet för att ofta få infektioner.
Regelbunden användning av Cutaquig i
tillräcklig
dos
kan
höja
onormalt
låga
immunglobulinnivåer
i
blodet
till
normala
nivåer
(substitutionsbehandling).
Cutaquig ordineras till vuxna och barn (0-18 år) i följande
situationer:
Behandling av patienter som föds med nedsatt förmåga eller
oförm

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cutaquig 165 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin……………………………..165 mg
(renhet på minst 95 % IgG)
Varje injektionsflaska med 6 ml innehåller: 1 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 1,65 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska med 12 ml innehåller: 2 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska med 20 ml innehåller: 3,3 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska med 24 ml innehåller: 4 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska med 48 ml innehåller: 8 g humant normalt
immunglobulin.
Fördelning av IgG-subklasserna (ungefärliga värden):
IgG
1
……….. 71 %
IgG
2
……….. 25 %
IgG
3
……….. 3 %
IgG
4
………… 2 %
Det maximala IgA-innehållet är 300 mikrogram/ml.
Framställt ur plasma från humana donatorer.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 33,1 mg natrium per injektionsflaska
(för 48 ml) och 13,8 mg natrium per
injektionsflaska (för 20 ml), se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är klar och färglös.
Vid förvaring kan lösningen bli lätt opaliserande och svagt gul.
Vätskans osmolalitet är 310 till 380 mOsmol/kg.
Lösningens pH är 5-5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Substitutionsbehandling för vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid
_
•
Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar
(se avsnitt 4.4)
•
Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller
återkommande infektioner, ineffektiv
antimikrobiell behandling och antingen påvisad specifik
antikroppsbrist (s.k. PSAF*; proven
specific antibody failure) eller serum-IgG-nivå på < 4g/l.
*PSAF
=
oförmåga
att
uppbringa
minst
en
2-faldig
ökning
av
IgG-antikroppstiter
mot
pneumoko