Cufence

Држава: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

trientine dihidrohlorīds

Доступно од:

Univar Solutions BV

АТЦ код:

A16A

INN (Међународно име):

trientine dihydrochloride

Терапеутска група:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Терапеутска област:

Hepatolenticulāra deģenerācija

Терапеутске индикације:

Cufence ir indicēts, lai ārstētu Vilsona slimību pacientiem, kuri nepanes D-Penicilamīnu terapija, pieaugušajiem un bērniem vecumā no 5 gadiem.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2019-07-25

Информативни летак

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CUFENCE 100 MG CIETĀS KAPSULAS
CUFENCE 200 MG CIETĀS KAPSULAS
Trientine
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cufence un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cufence lietošanas
3.
Kā lietot Cufence
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cufence
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CUFENCE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cufence ir zāles Vilsona slimības ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem vecumā no
5 gadiem vai vecākiem. Tās lieto pacienti, kuri blakusparādību
dēļ nevar lietot citas zāles — D-
penicilamīnu.
Cufence sastāvā ir aktīvā viela trientīns, kas ir vara helātu
veidojoša viela, kuru lieto, lai no organisma
izvadītu lieko varu. Cufence piesaistās varam, kurš pēc tam tiek
izvadīts no organisma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CUFENCE LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET CUFENCE ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret trientīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Alerģiskas reakcijas pazīmju skaitā ir ādas izsitumi, nieze, sejas
pietūkums, sinkope un elpošanas
problēmas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Jūsu ārstam būs regulāri jāpārbauda slimības simptomi un vara
līmenis Jūsu asinīs un urīnā. Regulāra
novērošana ir īpaši svarīga Jūsu ārstēšanas sākumā vai tad

Карактеристике производа

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cufence 100 mg cietās kapsulas
Cufence 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cufence 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 150 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir
ekvivalents 100 mg trientīna
_(Trientine)._
_ _
Cufence 200 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 300 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir
ekvivalents 200 mg trientīna
_(Trientine)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Cufence 100 mg cietās kapsulas
Balta, ovāla, 3. izmēra kapsula, uz kuras ir pelēkas tintes
uzraksts „Cufence 100”.
Cufence 200 mg cietās kapsulas
Balta, ovāla, 0 izmēra kapsula, uz kuras ir pelēkas tintes uzraksts
„Cufence”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles Cufence ir indicētas Vilsona slimības ārstēšanai
pacientiem, kuri nepanes D-penicilamīna
terapiju. Zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem vecumā no 5 gadiem
vai vecākiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti speciālisti, kuriem ir
pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva parasti ir mazākā ieteicamā deva, un deva pēc tam
jāpielāgo, ņemot vērā pacienta
klīnisko reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicamā deva ir 800-1 600 mg dienā 2- 4 dalītās devās.
Cufence ieteicamās devas ir izteiktas kā trientīna bāzes mg (t.
i., ne kā trientīna dihidrohlorīda
sāls mg) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas populācijas
3
_Gados vecāki cilvēki _
Nav pieejams pietiekams daudzums klīniskas informācijas par zālēm
Cufence, lai noteiktu, vai ir
atbildes reakcijas atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un
gados jaunākiem pacientiem.
Kopumā devu izvēlē ir jāievēro piesardzība, parasti jāsāk
lietot mazākā devu diapazona deva, kas
ieteikta pieaugušajiem, ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem
ir biežāk sastopama pazemināta
aknu, nieru vai sird