Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisanu патоген грознице, наћи девет миља
FARMANIMA D.O.O.
QI03AB
vakcina koja sadrži inaktivisanu Coxiella burnetii, soj Nine Mile
72QF jedinica/mL
suspenzija za injekciju
bočica, 1x40mL
NRV
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
REGISTRACIJA
2016-01-18
Broj rešenja: 323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD. Adresa: SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska 2. IME LEKA COXEVAC vakcina koja sadrži inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile suspenzija za injekciju za goveda i koze 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisane Coxiella burnetii soj Nine Mile: min 72 QF jedinica* *QF ( Qfever) jedinica: relativna jačina antigena faze I izmerena ELISA testom u poređenju sa referentnim standardom. KONZERVANS: tiomersal 120 mcg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfostfat, dihidrat; kalijum- dihidrogenfosfat; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE GOVEDA Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja rizika da neinficirane krave, vakcinisane pre graviditeta, izlučuju uzročnika (5 puta manja verovatnoća u odnosu na životinje koje su primale placebo) i da bi se smanjilo izlučivanje Coxiella burnetii putem mleka i vaginalne sluzi. Početak imuniteta: nije ustanovljen Trajanje imuniteta: 280 dana posle primarne vakcinacije. KOZE Za aktivnu imunizaciju koza da bi se broj pobačaja uzrokovanih infekcijom _ Coxiella burnetii_ i širenje uzročnika putem mleka, vaginalne sluzi, fecesom i preko placente. Početak imuniteta: nije ustanovljen Trajanje imuniteta: jedna godina posle završetka primarne vakcinacije (pogledati tačku 4.9) Broj rešenja: 323-01-00563-14 Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja:323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _ COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD. Adresa: SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD Broj rešenja:323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML 2 od 6 1. IME LEKA COXEVAC vakcina koja sadrži inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile suspenzija za injekciju za goveda i koze 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile: min 72 QF jedinica* *QF (Qfever) jedinica: relativna jačina antigena faze I izmerena ELISA testom u poređenju sa referentnim standardom. POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 120 mcg Za potpuni spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Opalescentna homogena beličasta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i koze 4. 2 INDIKACIJE GOVEDA Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja rizika da neinficirane krave, vakcinisane pre graviditeta, izlučuju uzročnika (5 puta manja verovatnoća u odnosu na životinje koje su primale placebo) i da bi se smanjilo izlučivanje Coxiella burnetii putem mleka i vaginalne sluzi. Početak imuniteta: nije ustanovljen Trajanje imuniteta: 280 dana posle primarne vakcinacije. KOZE Za aktivnu imunizaciju koza da bi se broj pobačaja uzrokovanih infekcijom _ Coxiella burnetii_ i širenje uzročnika putem mleka, vaginalne sluzi, fecesom i preko placente. Početak imuniteta: nije ustanovljen Trajanje imuniteta: jedna godina posle završetka primarne vakcinacije (pogledati tačku 4.9) Broj rešenja:323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML 3 od 6 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Nema 4. 4 Прочитајте комплетан документ