Coxevac

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

пропорциональному koja sadrži inaktivisanu патоген грознице, наћи девет миља

Saatavilla:

FARMANIMA D.O.O.

ATC-koodi:

QI03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vakcina koja sadrži inaktivisanu Coxiella burnetii, soj Nine Mile

Annos:

72QF jedinica/mL

Lääkemuoto:

suspenzija za injekciju

Kpl paketissa:

bočica, 1x40mL

luokka:

NRV

Valmistaja:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

Broj rešenja: 323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
COXEVAC
vakcina koja sadrži inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile
suspenzija za injekciju
za goveda i koze
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisane Coxiella burnetii soj Nine Mile: min 72 QF jedinica*
*QF ( Qfever) jedinica: relativna jačina antigena faze I izmerena
ELISA testom u poređenju sa referentnim standardom.
KONZERVANS: tiomersal
120 mcg
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
natrijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfostfat,
dihidrat;
kalijum-
dihidrogenfosfat; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
GOVEDA
Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja
rizika da neinficirane krave,
vakcinisane pre graviditeta, izlučuju uzročnika (5 puta manja
verovatnoća u odnosu na životinje koje
su primale placebo) i da bi se smanjilo izlučivanje Coxiella burnetii
putem mleka i vaginalne sluzi.
Početak imuniteta: nije ustanovljen
Trajanje imuniteta: 280 dana posle primarne vakcinacije.
KOZE
Za aktivnu imunizaciju koza da bi se broj pobačaja uzrokovanih
infekcijom _ Coxiella burnetii_
i
širenje uzročnika putem mleka, vaginalne sluzi, fecesom i preko
placente.
Početak imuniteta: nije ustanovljen
Trajanje imuniteta: jedna godina posle završetka primarne vakcinacije
(pogledati tačku 4.9)
Broj rešenja: 323-01-00563-14

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja:323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek COXEVAC,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
COXEVAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 40 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
Broj rešenja:323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek COXEVAC,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML
2 od 6
1. IME LEKA
COXEVAC
vakcina koja sadrži inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile
suspenzija za injekciju
za goveda i koze
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisane Coxiella burnetii, soj Nine Mile: min 72 QF jedinica*
*QF (Qfever) jedinica: relativna jačina antigena faze I izmerena
ELISA testom u poređenju sa referentnim standardom.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
120 mcg
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju. Opalescentna homogena beličasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i koze
4. 2
INDIKACIJE
GOVEDA
Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja
rizika da neinficirane krave,
vakcinisane pre graviditeta, izlučuju uzročnika (5 puta manja
verovatnoća u odnosu na životinje koje
su primale placebo) i da bi se smanjilo izlučivanje Coxiella burnetii
putem mleka i vaginalne sluzi.
Početak imuniteta: nije ustanovljen
Trajanje imuniteta: 280 dana posle primarne vakcinacije.
KOZE
Za aktivnu imunizaciju koza da bi se broj pobačaja uzrokovanih
infekcijom _ Coxiella burnetii_
i
širenje uzročnika putem mleka, vaginalne sluzi, fecesom i preko
placente.
Početak imuniteta: nije ustanovljen
Trajanje imuniteta: jedna godina posle završetka primarne vakcinacije
(pogledati tačku 4.9)
Broj rešenja:323-01-00563-14-001 od 18.01.2016.godine za lek COXEVAC,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X40ML
3 od 6
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
4. 4