Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Vaccins
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Retiré
2022-06-24
23 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VACCIN CONTRE LA COVID-19 (INACTIVÉ, AVEC ADJUVANT) VALNEVA SUSPENSION INJECTABLE Vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant, adsorbé) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. - VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE VACCIN, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva ? 3. Comment le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LE VACCIN CONTRE LA COVID-19 (INACTIVÉ, AVEC ADJUVANT) VALNEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2. Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva est administré aux adultes âgés de 18 à 50 ans. Le vaccin amène Прочитајте комплетан документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé signalent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva en suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant, adsorbé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Il s’agit d’un flacon multidose qui contient 10 doses de 0,5 ml. Une dose (0,5 ml) contient 33 unités d’antigène (UAg) de virus SRAS-CoV-2 inactivé 1,2,3. 1 Souche Wuhan hCoV-19/Italie/INMI1-isl/2020 2 Produit sur cellules Vero (cellules de singe vert africain) 3 Adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium (0,5 mg Al 3 + au total) et avec 1 mg d’adjuvant CpG 1018 (cytosine phospho-guanine) au total. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable (injection) Suspension blanche à blanc cassé (pH 7,5 ± 0,5) 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 à 50 ans. L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Primo-vaccination _ _Personnes âgées de 18 à 50 ans _ Le vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva est administré par voie intramusculaire via 2 doses de 0,5 ml chacune. La seconde dose doit être administrée 28 jours après la première dose (voir rubriques 4.4 et 5.1). Aucune donnée n’est disponible sur l’interchangeabilité du vaccin contre la COVID-19 (inactivé, avec adjuvant) Valneva avec d’autr Прочитајте комплетан документ